Remsima

Kas yra Remsima ir kam jis vartojamas?

Remsima – tai vaistas nuo uždegimo, kuris paprastai skiriamas toliau išvardytomis ligomis sergantiems suaugusiesiems, kai kiti vaistai ar gydymo būdai neveiksmingi:

• reumatoidinis artritas (sąnarių uždegimą sukelianti liga). Remsima vartojamas kartu su metotreksatu (kitu imuninę sistemą veikiančiu vaistu);

• Krono liga (virškinamojo trakto uždegimą sukelianti liga), kai liga yra vidutinio sunkumo arba sunkios formos arba kai susidaro fistulių (patologinių kanalų, jungiančių žarnas su kitais organais);

• opinis kolitas (žarnų gleivinės uždegimą ir išopėjimą sukelianti liga);

• ankilozinis spondilitas (stuburo sąnarių uždegimą ir skausmą sukelianti liga);

• psoriazinis artritas (liga, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės ir pasireiškia sąnarių uždegimas);

• psoriazė (liga, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės).

Remsima taip pat skiriamas sunkios formos, aktyvia Krono liga arba sunkiu aktyviu opiniu kolitu sergantiems 6–17 metų vaikams ir paaugliams, kai kiti vaistai ar gydymo priemonės neveiksmingos arba pacientai negali jų vartoti.

Remsima sudėtyje yra veikliosios medžiagos infliksimabo ir tai yra biologinis vaistas. Remsima yra panašus biologinis vaistas. Tai reiškia, kad jis labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuris jau registruotas ES. Referencinis Remsima vaistas yra Remicade. Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite čia.

Kaip vartoti Remsima?

Remsima galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis šiuo vaistu gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.

Remsima tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.

Gaminamas ir šio vaisto koncentratas, kuris praskiedžiamas, siekiant pagaminti į veną lašinamą

infuzinį tirpalą. Koncentrato sudėtyje yra sorbitolio, bet milteliuose jo nėra. Remsima taip pat tiekiamas užpildytame švirkšte arba švirkštiklyje po oda švirkščiamo tirpalo forma.

Remsima lašinamas į veną, atliekant 1–2 valandų trukmės infuziją. Vaisto dozė priklauso nuo gydomos ligos ir paciento svorio. Atliekant infuziją ir bent 1–2 valandas po jos stebima, ar pacientams nepasireiškia kokios nors reakcijos. Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, prieš lašinant Remsima į veną arba šios procedūros metu pacientams gali būti skiriama kitų vaistų arba gali būti sumažintas infuzijos greitis. Infuzijos dažnumas priklauso nuo gydomos ligos ir nuo paciento organizmo atsako į gydymą šiuo vaistu.

Po dviejų infuzija skiriamų dozių suaugusiesiems vėlesnes dozes galima sušvirkšti po oda. Išmokyti, kaip tinkamai atlikti Remsima injekciją, pacientai gali patys susišvirkšti šį vaistą.

Daugiau informacijos apie Remsima vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Remsima?

Veiklioji Remsima medžiaga infliksimabas yra monokloninis antikūnas – tam tikros rūšies baltymas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų konkrečią žmogaus organizme esančią struktūrą (vadinamąjį antigeną) ir prie jos jungtųsi. Infliksimabas jungiasi prie informaciją organizme pernešančios cheminės medžiagos, vadinamos naviko nekrozės faktoriumi alfa (TNF-alfa). Ši informaciją perduodanti medžiaga dalyvauja sukeliant uždegimą ir jos dideliais kiekiais randama Remsima gydomomis ligomis sergančių pacientų organizme. Slopindamas TNF-alfa, infliksimabas slopina uždegimą ir kitus šių ligų simptomus.

Kokia Remsima nauda nustatyta tyrimų metu?

Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Remsima buvo lyginamas su Remicade, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Remsima sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Remicade veikliąją medžiagą. Be to, į veną lašinami Remsima ir Remicade buvo lyginami atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 606 reumatoidiniu artritu sergantys suaugusieji. Pacientai 30 savaičių vartojo Remsima arba Remicade kartu su metotreksatu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų pokyčiai. Po 30 gydymo savaičių nustatyta, kad Remsima toks pat veiksmingas kaip Remicade – atsakas į gydymą pasireiškė maždaug 60 proc. ir vienu, ir kitu vaistu gydytų pacientų.

Taip pat buvo atliktas tyrimas su 250 ankiloziniu spondilitu sergančių pacientų, siekiant įrodyti, kad vartojant į veną lašinamą Remsima ir vartojant referencinį vaistą Remicade, žmogaus organizme susidaro panaši veikliosios medžiagos koncentracija.

Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 343 reumatoidiniu artritu sergantys pacientai ir 131 aktyvia Krono liga arba opiniu kolitu sergantis pacientas, nustatyta, kad po oda švirkščiamas Remsima yra toks pat veiksmingas kaip infuzija į veną lašinamas Remsima. Dviejų savaičių intervalu pacientams buvo atliktos dvi Remsima infuzijos, vėliau gydymas tęstas šį vaistą lašinant į veną arba švirkščiant po oda. Abiejuose tyrimuose po 22 savaičių nustatyta, kad vaistą vartojant į veną ir po oda, simptomai palengvėjo panašiai.

Kadangi Remsima yra panašus biologinis vaistas, visų su Remicade atliktų infliksimabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Remsima.

Kokia rizika susijusi su Remsima vartojimu?

Įvertinus Remsima saugumą ir remiantis visais atliktais tyrimais, nustatyta, kad šio vaisto šalutinis poveikis yra panašus į sukeliamą referencinio vaisto Remicade.

Išsamų visų Remsima šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Remsima šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra virusinės infekcijos (kaip antai gripas ir lūpų pūslelinė), galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcijos), sinusitas (sinusų uždegimas), pykinimas (šleikštulys), skausmas juosmens srityje (pilvo skausmas), su infuzija susijusios reakcijos ir skausmas. Gydant vaikus, kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai, įskaitant infekcijas, gali būti dažnesni, nei gydant suaugusiuosius.

Išsamų visų Remsima šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Remsima negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas (alergija) infliksimabui, taip pat esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei Remsima medžiagai. Remsima negalima vartoti pacientams, sergantiems tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcinėmis ligomis arba vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu (kai širdis nepajėgia išvarinėti pakankamai kraujo po organizmą).

Infuzinio tirpalo, kurio sudėtyje yra sorbitolio (t. y. koncentrato infuziniam tirpalui), negalima vartoti žmonėms, kuriems diagnozuotas paveldimas fruktozės netoleravimas (PFN). PFN yra reta paveldima liga, kuria sergant organizmas negali suskaidyti fruktozės, sacharozės ir sorbitolio.

Kodėl Remsima buvo registruotas ES?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Remsima labai panašus į Remicade ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme. Be to, atliekant tyrimus su reumatoidiniu artritu ir ankiloziniu spondilitu, nustatyta, kad pagal Remsima gydymo indikacijas vartojamas Remsima ir Remicade saugumo ir veiksmingumo požiūriu yra lygiaverčiai.

Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Remsima yra toks pat veiksmingas ir saugus kaip Remicade. Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Remicade, Remsima nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Po oda švirkščiamas Remsima yra toks pat veiksmingas, kaip ir infuzijos būdu lašinamas Remsima, ir jo saugumo charakteristikos yra priimtinos. Be to, pacientams patogu vartoti šį vaistą, nes jį galima vartoti namuose.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Remsima vartojimą?

Remsima prekiaujanti bendrovė parengs pacientams skirtą kortelę, kurioje bus pateikta informacija apie šį vaistą, įskaitant priminimą, kad PFN sergantiems pacientams negalima skirti koncentrato infuziniam tirpalui, kurio sudėtyje yra sorbitolio. Kortelė taip pat gali būti naudojama pacientų atliktiems tyrimams registruoti.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Remsima vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Remsima vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Remsima šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.