Remicade

Kas yra Remicade ir kam jis vartojamas?

Remicade yra vaistas nuo uždegimo. Jis paprastai skiriamas tuomet, kai kiti vaistai ar gydymo metodai buvo neveiksmingi suaugusiems pacientams, sergantiems šiomis ligomis:

• reumatoidiniu artritu (sąnarių uždegimą sukeliančia imuninės sistemos liga). Remicade vartojamas kartu su metotreksatu (imuninę sistemą veikiančiu vaistu);

• Krono liga (virškinimo trakto uždegimą sukeliančia liga), kai liga yra vidutinio sunkumo arba sunki arba kai susidaro fistulių (patologinių kanalų, jungiančių žarnas su kitais organais);

• opiniu kolitu (žarnų gleivinės uždegimą ir išopėjimą sukelianti liga);

• ankilozuojančiu spondilitu (stuburo sąnarių uždegimą ir skausmą sukeliančia liga);

• psoriaziniu artritu (liga, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės ir pasireiškia sąnarių uždegimas);

• psoriaze (liga, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės).

Remicade taip pat skiriamas sunkios formos, aktyvia Krono liga arba sunkiu aktyviu opiniu kolitu sergantiems 6–17 metų pacientams, kai kiti vaistai ar gydymo priemonės jiems neveiksmingos arba jie negali jų naudoti.

Remicade sudėtyje yra veikliosios medžiagos infliksimabo.

Kaip vartoti Remicade?

Gaminami Remicade milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas. Remicade įsigyti galima tik pateikus receptą ir jį vartoti galima tik stebint ir prižiūrint atitinkamos specializacijos gydytojui, turinčiam ligų, kurioms gydyti skiriamas Remicade, diagnozavimo ir gydymo patirties.

Gydant reumatoidinį artritą, paprastai skiriama 3 mg kilogramui kūno svorio Remicade dozė, bet, esant būtinybei, dozę galima padidinti. Gydant kitas ligas, skiriama 5 mg kilogramui kūno svorio dozė. Kiek kartų gydymas kartojamas, priklauso nuo gydomos ligos ir nuo paciento organizmo atsako į gydymą.

7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416

E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union

Atliekant Remicade infuziją, vaistas sulašinamas į veną per vieną ar dvi valandas. Atliekant šią procedūrą ir bent 1–2 valandas po jos būtina stebėti, ar pacientams nepasireiškia kokios nors reakcijos. Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, prieš lašinant Remicade arba procedūros metu, pacientams galima skirti kitų vaistų arba sulėtinti infuziją. Daugiau informacijos apie Remicade vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Remicade?

Remicade veiklioji medžiaga infliksimabas yra monokloninis antikūnas – tai toks baltymas, kuris atpažįsta tam tikrą organizme esančią medžiagą (vadinamąjį antigeną) ir prie jos prisijungia Infliksimabas organizme prisijungia prie informaciją perduodančios cheminės medžiagos – auglių nekrozės faktoriaus alfa (TNF-alfa). Ši informaciją perduodanti medžiaga sukelia uždegimą ir jos dideliais kiekiais randama Remicade gydomomis ligomis sergančių pacientų organizme. Slopindamas NNF, infliksimabas slopina uždegimą ir kitus šių ligų simptomus.

Kokia Remicade nauda nustatyta tyrimų metu?

Reumatoidinis artritas

Remicade buvo tiriamas dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 1 432 pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu. Šiuose tyrimuose reumatoidinio artrito simptomai labiau sumažėjo tiems pacientams, kurie vartojo Remicade ir metotreksato derinį, nei vien metotreksatą vartojusiems; be to, Remicade vartojusių pacientų sąnariai buvo mažiau pažeisti ir jų fizinė būklė pagerėjo labiau.

Krono liga

Remicade veiksmingumas gydant Krono ligą buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) keturiuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1 090 suaugusiųjų. Šiuose tyrimuose simptomai labiau palengvėjo Remicade gydomiems pacientams, fistulės išgijo daugiau Remicade gydomų pacientų ir Remicade vartoję pacientai taip pat ilgiau reagavo į gydymą.

Prie jau taikomo gydymo papildomai skiriamo Remicade veiksmingumas taip pat tirtas su 103 6– 17 metų vaikų ir paauglių, sergančių Krono liga. Pradėjus papildomai vartoti Remicade, daugeliui pacientų ligos simptomai susilpnėjo.

Šeštame tyrime su 508 suaugusiais pacientais stebėta, kokiam skaičiui pacientų simptomai palengvėjo ir nereikėjo skirti papildomo gydymo kortikosteroidais (kitais vaistais nuo Krono ligos). Pacientai 6 mėnesius gydyti Remicade, kitu vaistu azatioprinu arba Remicade ir azatioprino deriniu. Remicade, vartojamas vienas arba kartu su azatioprinu, buvo veiksmingesnis nei vienas azatioprinas.

Opinis kolitas, ankilozuojantis spondilitas ir psoriazinis artritas

Tiriant opiniu kolitu (728 suaugusieji), ankilozuojančiu spondilitu (70 suaugusiųjų) ir psoriaziniu artritu (104 suaugusieji) sergančius pacientus, Remicade buvo lyginamas su placebu. Simptomai Remicade vartojusiems pacientams sumažėjo labiau nei placebą vartojusiems.

Tyrime su 60 6–17 metų opiniu kolitu sergančių vaikų 73 proc. pacientų (44 iš 60) į gydymą Remicade sureagavo aštuntąją gydymo savaitę.

Psoriazė

Psoriaze sergančių 627 pacientų tyrime Remicade veiksmingiau už placebą padėjo slopinti ligos simptomus.

Kokia rizika susijusi su Remicade vartojimu?

Dažniausi Remicade šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra virusinės infekcijos (kaip antai gripas ar pūslelinė), galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (sloga), sinusitas (sinusų uždegimas), pykinimas, skausmas juosmens srityje (pilvo skausmas), su infuzija susijusios reakcijos ir skausmas. Kai kurie šalutiniai reiškiniai, įskaitant infekcijas, vaikams gali pasireikšti dažniau nei suaugusiesiems. Išsamų visų Remicade šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Remicade negalima vartoti pacientams, kurie yra patyrę padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcijų į infliksimabą arba esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) pelių baltymams arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcinėmis ligomis arba vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu (kai širdis negali organizmo audinių aprūpinti krauju).

Kodėl Remicade buvo registruotas ES?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Remicade nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Remicade vartojimą?

Remicade vartojantys pacientai turi gauti specialią įspėjamąją kortelę. Joje pateikiama vaisto saugumo informacija ir konkrečių pacientui atliktų tyrimų datos ir rezultatai, kad jis bet kada galėtų ją parodyti gydančiam gydytojui.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Remicade vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Remicade vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Remicade šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.