Xigduo

Kas yra Xigduo ir kam jis vartojamas?

Xigduo – tai vaistas nuo diabeto, skiriamas kartu su dieta ir mankšta II tipo diabetu sergantiems suaugusiems pacientams. Jo sudėtyje yra veikliųjų medžiagų dapagliflozino ir metformino.

Xigduo skiriamas:

• vienas pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama vartojant tik metforminą;

• kartu su kitais vaistais nuo diabeto, kai šie vaistai kartu su metforminu neužtikrina tinkamos diabeto kontrolės.

Xigduo taip pat galima vartoti vietoj atskiromis tabletėmis vartojamų dapagliflozino ir metformino.

Kaip vartoti Xigduo?

Gaminamos Xigduo tabletės, kuriose yra 5 mg dapagliflozino ir 850 mg metformino, 5 mg dapagliflozino ir 1 000 mg metformino. Rekomenduojama vaisto dozė – 1 tabletė du kartus per parą su valgiu; dozės stiprumas turėtų būti toks, kad pacientai kasdien iš viso suvartotų 10 mg dapagliflozino ir tokią pačią (arba beveik tokią pačią) metformino dozę, kurią vartojo prieš pradėdami vartoti Xigduo.

Kai Xigduo pradedamas vartoti kartu su gydymu insulinu ar vaistu, padedančiu organizmui gaminti insuliną, pavyzdžiui, sulfonilkarbamidu, gydytojui gali tekti sumažinti insulino arba sulfonilkarbamido dozę, kad būtų išvengta hipoglikemijos (sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje).

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą. Daugiau informacijos apie Xigduo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Xigduo?

II tipo diabetas yra liga, kai kasa nesugeba pagaminti užtektinai insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje reguliuoti arba kai organizmas negali insulino veiksmingai panaudoti. Dėl to kraujyje susidaro didelė gliukozės koncentracija.

Xigduo sudėtyje yra dviejų skirtingų veikliųjų medžiagų, kurios veikia skirtingai:

• dapagliflozinas slopina inkstuose esantį baltymą, vadinamą natrio gliukozės 2 nešikliu (SGLT2).

Inkstams filtruojant kraują, SGLT2 neleidžia kraujotakoje esančiai gliukozei išsiskirti į šlapimą.

Dapagliflozinui slopinant SGLT2, iš inkstų su šlapimu iš organizmo pasišalina daugiau gliukozės, todėl gliukozės kiekis kraujyje sumažėja. Dapagliflozinas įregistruotas Europos Sąjungoje (ES) nuo 2012 m. Forxiga pavadinimu.

• metforminas iš esmės mažina gliukozės gamybą ir jos įsisavinimą žarnyne. ES metforminu prekiaujama nuo praėjusio amžiaus šeštojo dešimtmečio.

Veikiant abiem veikliosioms medžiagoms, sumažėja gliukozės kiekis kraujyje, o tai padeda kontroliuoti II tipo diabetą.

Kokia Xigduo nauda nustatyta tyrimų metu?

Kartu su metforminu vartojamas dapagliflozinas vertintas 6 pagrindiniuose tyrimuose su 3 200 II tipo diabetu sergančių suaugusiųjų. Dauguma šių duomenų jau buvo pateikti prieš suteikiant Forxiga registracijos pažymėjimą.

Viename pagrindiniame tyrime, kuriame kartu su metforminu buvo skiriama 5 mg per parą dapagliflozino dozė (vaistų santykis buvo toks pat kaip ir Xigduo), po 16 savaičių HbA1c koncentracija sumažėjo 0,65 proc. punkto, vartojant placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) ir metforminą – 0,30 proc. punkto. HbA1c (glikozilintas hemoglobinas) – tai kraujyje esanti medžiaga, kurios koncentracija rodo, ar tinkamai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.

Kiti du tyrimai parodė, kad 24 savaites dapaglifloziną vartojant kartu su metforminu ir kitu vaistu nuo diabeto (sitagliptinu arba insulinu), HbA1c koncentracija dar labiau sumažėjo: kartu su kitais vaistais vartojant dapaglifloziną, HbA1c koncentracija sumažėjo 0,40 proc. punkto daugiau nei kartu su sitagliptinu vartojant placebą ir metforminą ir 0,61 proc. punkto daugiau nei kartu su insulinu vartojant placebą ir metforminą.

Papildomuose tyrimuose patvirtinta, kad skirtingos su metforminu vartojamo dapagliflozino dozės HbA1c koncentraciją sumažino daugiau nei placebas ir atitinkamos metformino dozės, ir kad vartojant dapaglifloziną ir metforminą, HbA1c koncentracija sumažėjo bent taip pat veiksmingai kaip ir vartojant vaistą nuo diabeto glipizidą (tam tikros rūšies vaistą, žinomą kaip sulfonilkarbamidas).

Šeštas tyrimas parodė, kad po 24 gydymo savaičių pacientų, vartojusių dapaglifloziną ir metforminą, kūno masė vidutiniškai sumažėjo maždaug 2 kg daugiau nei vartojusių placebą ir metforminą.

Ilgalaikiame tyrime su daugiau kaip 17 000 pacientų, sergančių II tipo diabetu, buvo tiriamas dapagliflozino poveikis širdies ir kraujagyslių (širdies ir kraujotakos) ligai. Tyrimas parodė, kad dapagliflozino poveikis buvo panašus į kitų vaistų nuo diabeto, kurie taip pat veikia slopindami SGLT2.

Kokia rizika susijusi su Xigduo vartojimu?

Dažniausi Xigduo šalutinio poveikio reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra hipoglikemija (vartojant kartu su insulinu arba sulfonilkarbamidu) ir virškinamojo trakto (skrandžio ir žarnyno) simptomai. Išsamų visų Xigduo šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Xigduo negalima vartoti:

• pacientams, kuriems nustatyta bet kokios formos ūminė metabolinė acidozė (pernelyg didelis rūgšties kaupimasis kraujyje), pvz., diabetinė ketoacidozė (didelis rūgščių, vadinamų ketonais, kiekis) arba laktato acidozė (pieno rūgšties kaupimasis organizme);

• pacientams, kuriems diagnozuota diabetinė prekoma (pavojinga liga, kuri gali pasireikšti sergant diabetu);

• pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi;

• pacientams, kuriems diagnozuoti sunkūs inkstų veiklos sutrikimai arba negalavimai, kurie gali pakenkti inkstams, pvz., dehidratacija, sunki infekcija ar šokas;

• pacientams, sergantiems ligomis, kurios gali sukelti hipoksiją (sumažėjusį deguonies kiekį kūno audiniuose), pvz., širdies ar plaučių veiklos sutrikimus (sutrinka įprasta širdies ir plaučių veikla), neseniai patirtas širdies smūgis arba šokas;

• pacientams, kurie yra apsinuodiję alkoholiu (apsvaigę nuo jo) arba kurie vartoja alkoholį reguliariai ir nesaikingai.

Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Xigduo buvo registruotas ES?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Xigduo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. Agentūra nusprendė, kad Xigduo veiksmingai gydo II tipo diabetą, be to, padeda sumažinti svorį, o tai irgi naudinga diabetu sergantiems pacientams. Agentūra taip pat pažymėjo, kad vartojant dapaglifloziną ir metforminą vienoje tabletėje, II tipo diabetu sergantiems pacientams suteikiama papildoma gydymo galimybė, o gydymas gali tapti nuoseklesnis.

Xigduo saugumo charakteristikos laikomos panašiomis į dapagliflozino.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xigduo vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Xigduo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Xigduo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Xigduo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.