Ultibro Breezhaler

Kas yra Ultibro Breezhaler ir kam jis vartojamas?

Ultibro Breezhaler – tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų indakaterolio (85 mikrogramai) ir glikopironio (43 mikrogramai). Jis vartojamas taikant palaikomąjį gydymą, siekiant palengvinti suaugusiesiems pasireiškiančius lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomus. LOPL yra ilgalaikė liga, kuria sergant pažeidžiami arba užsikemša plaučiuose esantys kvėpavimo takai ir alveolės, todėl pacientams pasidaro sunku įkvėpti ir iškvėpti orą.

Kaip vartoti Ultibro Breezhaler?

Ultibro Breezhaler tiekiamas kapsulių, kuriose yra inhaliaciniai milteliai, forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.

Rekomenduojama dozė yra viena inhaliacija per parą, įkvėpiant vienoje kapsulėje esančius miltelius.

Vaistas vartojamas kiekvieną dieną tuo pačiu metu, naudojant Ultibro Breezhaler prietaisą. Kapsulių turiniui įkvėpti negalima naudoti jokio kito prietaiso.

Pacientai, turintys sunkių inkstų veiklos sutrikimų, vartoti Ultibro Breezhaler turėtų tik gerai įvertinus naudos ir rizikos santykį.

7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416

E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union

Kaip veikia Ultibro Breezhaler?

Skirtingai veikdamos veikliosios Ultibro Breezhaler medžiagos indakaterolis ir glikopironis išplečia kvėpavimo takus ir gerina sergančiųjų LOPL kvėpavimą.

Indakaterolis yra ilgalaikio poveikio beta-2 agonistas. Veikdama ši medžiaga jungiasi prie beta-2 adrenerginių receptorių, kurių yra daugelio organų, įskaitant plaučiuose esančius kvėpavimo takus, raumenyse. Įkvėptas indakaterolis pasiekia kvėpavimo takuose esančius receptorius ir juos aktyvina.

Dėl to kvėpavimo takų raumenys atsipalaiduoja.

Glikopironis yra muskarininių receptorių antagonistas. Veikdama ši medžiaga blokuoja tam tikrus receptorius, vadinamus muskarininiais receptoriais, kurie kontroliuoja raumenų susitraukimą. Įkvėpus glikopironio, dėl šios medžiagos poveikio kvėpavimo takų raumenys atsipalaiduoja.

Dėl bendro šių dviejų veikliųjų medžiagų veikimo kvėpavimo takai išlieka atviri, dėl to pacientas gali lengviau kvėpuoti. Gydant LOPL, muskarininių receptorių antagonistai ir ilgalaikio poveikio beta-2 adrenerginiai agonistai dažnai vartojami kartu.

Kokia Ultibro Breezhaler nauda nustatyta tyrimuose?

Ultibro Breezhaler buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 667 LOPL sergantys pacientai. Viename tyrime buvo lyginamas Ultibro Breezhaler ir placebo (preparato be veikliosios medžiagos) arba Ultibro Breezhaler ir po vieną vartojamų indakaterolio arba glikopironio poveikis, o kitame tyrime Ultibro Breezhaler buvo lyginamas su flutikazono ir salmeterolio deriniu – standartine LOPL gydymo priemone. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tai, kiek padidėjo paciento forsuotas iškvėpimo tūris (FIT 1 – didžiausias oro tūris, kurį asmuo gali iškvėpti per sekundę) per 26 gydymo Ultibro Breezhaler savaites.

Pirmajame tyrime nustatyta, kad gydymas Ultibro Breezhaler buvo veiksmingesnis už placebą ir kad vartojant šį vaistą FIT1 padidėjo vidutiniškai 200 ml daugiau nei vartojant placebą. Be to, vartojant Ultibro Breezhaler FIT1 padidėjo 70 ml daugiau, nei vartojant vieną indakaterolį ir 90 ml daugiau nei vartojant vieną glikopironį. Antrajame tyrime gydant Ultibro Breezhaler FIT1 padidėjo 140 ml daugiau nei gydant flutikazono ir salmeterolio deriniu.

Trečiajame tyrime buvo analizuojamas Ultibro Breezhaler poveikis paūmėjimų, kuriuos pacientai patyrė per 64 gydymo savaites, dažniui, palyginti su glikopironio arba tiotropio (kitų vaistų nuo LOPL) poveikiu. Vartojant Ultibro Breezhaler paūmėjimų dažnis sumažėjo 10–12 proc. daugiau, nei vartojant tiotropį ir glikopironį.

Kokia rizika siejama su Ultibro Breezhaler vartojimu?

Dažniausi Ultibro Breezhaler šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (sloga).

Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ultibro Breezhaler, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Ultibro Breezhaler patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ultibro Breezhaler nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. Siekiant palengvinti LOPL simptomus vartojamo Ultibro Breezhaler poveikis buvo kliniškai reikšmingas. Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad Ultibro Breezhaler poveikis siekiant sumažinti paūmėjimų dažnį buvo pernelyg silpnas, kad šį vaistą būtų galima rekomenduoti vartoti paūmėjimams sumažinti. Saugumo požiūriu Ultibro

Ultibro Breezhaler

EMA/472738/2013 2/3

Breezhaler panašus į atskirai vartojamus indakaterolį ir glikopironį. Tyrimų metu nustatyti šalutiniai reiškiniai dažniausiai buvo lengvi, ir laikytasi nuomonės, kad juos galima kontroliuoti.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ultibro Breezhaler vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ultibro Breezhaler vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.

Remiantis šiuo planu, į Ultibro Breezhaler preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.