Synagis

Kas yra Synagis?

Synagis yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos palivizumabo.

Kam vartojamas Synagis?

Synagis skirtas respiracinio sincitijaus viruso (RSV) sukeltų sunkių apatinių kvėpavimo takų ligų, reikalaujančių stacionarinio gydymo, prevencijai. Synagis skiriama vaikams, kuriems gresia didesnė rizika susirgti RSV sukeliamomis ligomis:

• jaunesniems nei 6 mėnesių kūdikiams, kurie gimė penkiomis ar daugiau savaičių per anksti (35-ąją nėštumo savaitę arba anksčiau);

• jaunesniems nei 2 metų vaikams, kurie pastaruosius 6 mėnesius buvo gydomi nuo bronchopulmoninės displazijos (patologinis plaučių audinys, paprastai nustatomas kūdikiams, kurie gimė neišnešioti);

• jaunesniems nei 2 metų vaikams su įgimta sunkia širdies liga.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Synagis?

Synagis skiriama vieną kartą per mėnesį, kai Šiaurės pusrutulyje lapkričio–balandžio mėnesiais visuomenėje padidėja RSV infekcijos pavojus. Jei įmanoma, pirmąją dozę reikia skirti prieš prasidedant šiam sezonui. Iš viso per mėnesį pacientui skiriamos penkios injekcijos į šlaunies raumenį.

7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416

E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union

Kaip veikia Synagis?

Synagis veiklioji medžiaga palivizumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloniniais vadinami antikūnai (baltymai), kurie atpažįsta vadinamąjį antigeną (tam tikrą medžiagą), ir prie jo prisijungia.

Palivizumabas prisijungia prie RSV paviršiuje esančio baltymo, vadinamojo susiliejimo baltymo A.

Palivizumabui prisijungus prie šio baltymo, virusas negali patekti į organizmo ląsteles, ypač į plaučių ląsteles. Tai apsaugo nuo respiracinio sincitijaus viruso užkrato.

Kaip buvo tiriamas Synagis?

Pagrindinis Synagis tyrimas atliktas su 1 502 didelės rizikos grupei priskirtais vaikais; jame Synagis buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) RSV sezono metu. Kitas tyrimas atliktas su 1 287 vaikais su įgimta širdies liga; jame Synagis taip pat buvo lyginamas su placebu.

Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo vaikų, kurie dėl RSV infekcijos pateko į ligoninę, skaičius. Pirmiausia Synagis poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.

Kokia Synagis nauda nustatyta tyrimuose?

Synagis veiksmingiau nei placebas sumažino RSV infekcijos stacionarinio gydymo poreikį: atliekant tyrimą į ligoninę pateko 5 proc. Synagis vartojusių vaikų ir 11 proc. vartojusių placebą. Tad gydymo stacionare atvejų skaičius sumažėjo 55 proc. Vaikų su įgimta širdies liga atveju šis skaičius sumažėjo 45 proc.

Kokia rizika siejama su Synagis vartojimu?

Dažniausias Synagis šalutinis reiškinys (nustatytas 1–10 pacientų iš 100) yra karščiavimas ir bėrimas.

Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Synagis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Synagis negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) palivizumabui, bet kuriai kitai sudėtinei šio vaisto medžiagai arba kitiems humanizuotiems monokloniniams antikūnams.

Kodėl Synagis buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Synagis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.