SIRTURO

Kas yra Sirturo ir kam jis vartojamas?

Sirturo – tai vaistas nuo tuberkuliozės, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bedakvilino.

Tuberkuliozė yra infekcija, kurią sukelia bakterija Mycobacterium tuberculosis.

Sirturo kartu su kitais vaistais nuo tuberkuliozės skiriamas suaugusiesiems ir vaikams (ne jaunesniems kaip 2 metų ir sveriantiems ne mažiau kaip 7 kg), sergantiems plaučius pažeidžiančia tuberkulioze, kuri atspari bent dviem standartiniams vaistams nuo tuberkuliozės – izoniazidui ir rifampicinui.

Kaip vartoti Sirturo?

Sirturo galima įsigyti tik pateikus receptą. Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis bent izoniazidui ir rifampicinui atsparios tuberkuliozės gydymo patirties. Be to, rekomenduojama, kad vaistą vartojančius pacientus stebėtų sveikatos priežiūros specialistas.

Gaminamos vaisto tabletės, pirmąsias 2 savaites vartojamos su maistu kartą per parą, o kitas 22 savaites – 3 kartus per savaitę. Suaugusiesiems gydymą galima tęsti iki 40 savaičių.

Daugiau informacijos apie Sirturo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Sirturo?

Sirturo veiklioji medžiaga bedakvilinas slopina bakterijų Mycobacterium tuberculosis viduje esantį fermentą, vadinamą ATP sintaze, kurio bakterijoms reikia energijai generuoti. Negalėdamos generuoti energijos, bakterijos žūsta, ir paciento būklė pradeda gerėti.

Kokia Sirturo nauda nustatyta tyrimų metu?

Atliekant pagrindinį tyrimą su suaugusiaisiais, sergančiais plaučius pažeidžiančia daugeliui vaistų atsparia tuberkulioze, Sirturo buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), jais papildžius sudėtinį gydymą kitais standartiniais vaistais nuo tuberkuliozės. Tyrimo duomenimis, po 24 savaičių skreplių M. tuberculosis bakterinio tyrimo rezultatai buvo neigiami 79 proc. (52 iš 66) pacientų, kurie vartojo Sirturo, ir 58 proc. (38 iš 66) pacientų, kurie vartojo placebą. Vidutinis laikas,

kurio prireikė, kad bakterijų nebeliktų skrepliuose, taip pat buvo trumpesnis Sirturo vartojančių pacientų grupėje, palyginti su placebo grupės pacientais (atitinkamai 83 ir 125 dienos).

Atliekant tolesnį tyrimą, Sirturo ir kitų geriamųjų vaistų nuo tuberkuliozės veiksmingumas buvo lyginamas su kitų vaistų nuo tuberkuliozės, tarp kurių buvo švirkščiamasis vaistas, derinio. Tyrimo duomenimis, po 76 savaičių skreplių M. tuberculosis bakterinio tyrimo rezultatai buvo neigiami maždaug 82 proc. (162 iš 196) pacientų, kurie vartojo vaistų derinį su Sirturo, ir 71 proc. (133 iš 187) pacientų, kurie vartojo vaistų derinį su švirkščiamu vaistu.

Šiuo metu atliekamo tyrimo su ne jausesniais kaip 2 metų vaikais, sergančiais plaučius pažeidžiančia daugeliui vaistų atsparia tuberkulioze, rezultatai parodė, kad po 24 gydymo savaičių Sirturo koncentracija šių vaikų kraujyje buvo panaši į nustatytą suaugusiųjų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, kraujyje. Todėl tikimasi, kad šis vaistas bus veiksmingas gydant vaikus, sergančius plaučius pažeidžiančia daugeliui vaistų atsparia tuberkulioze.

Kokia rizika susijusi su Sirturo vartojimu?

Išsamų visų Sirturo šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Sirturo šalutinis poveikis suaugusiesiems (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra QT intervalo pailgėjimas (pakitęs elektrinis širdies aktyvumas, turintis įtakos jos ritmui), pykinimas, vėmimas, artralgija (sąnarių skausmas), padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje (galimų kepenų funkcijos sutrikimų požymis), galvos svaigimas ir galvos skausmas. Apskritai, paaugliams pasireiškiantis šalutinis poveikis panašus į nustatomą suaugusiesiems.

Dažniausias Sirturo šalutinis poveikis vaikams nuo 5 iki mažiau nei 11 metų (pasireiškęs maždaug 1 iš 3 tyrime dalyvavusių vaikų) yra padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir kitas poveikis kepenims.

Dažniausias Sirturo šalutinis poveikis vaikams nuo 2 iki mažiau nei 5 metų (pasireiškęs 1 iš 5 tyrime dalyvavusių vaikų) yra vėmimas.

Kodėl Sirturo buvo registruotas ES?

Pagrindinis tyrimas atskleidė, kad vartojant Sirturo pacientų, kurių tuberkuliozės bakterijų tyrimo rezultatai buvo neigiami, skaičius buvo didesnis ir sutrumpėjo vidutinis laikas, per kurį skrepliuose nebeliko bakterijų. Be to, Sirturo buvo pirmas naujos klasės vaistas, kurį vartojant dar nebuvo nustatyta su kitais vaistais susijusio kryžminio atsparumo atvejų. Kryžminis atsparumas yra tada, kai bakterijų atsparumas vienam vaistui pasireiškia ir kitam anksčiau nevartotam vaistui; būtent tai dažnai nutinka sergant daugeliui vaistų atsparia tuberkulioze. Įrodyta, kad vaikų organizme Sirturo įsisavinamas taip pat, kaip ir suaugusiųjų, todėl manoma, kad šis vaistas bus veiksmingas gydant daugeliui vaistų atsparia tuberkulioze sergančius vaikus.

Atliekant pagrindinį tyrimą Sirturo grupėje nustatyti šalutinio poveikio reiškiniai panašūs į pasireiškusius placebo grupėje, nors pacientams buvo nustatytas padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir gauti keli pranešimai apie širdies elektrinio aktyvumo pokyčius (vadinamus QT intervalo pailgėjimu).

Be to, Sirturo grupėje užregistruota daugiau mirties atvejų. Nors atlikus šių mirties atvejų analizę neprieita prie išvados, kad pacientų mirtį sukėlė Sirturo, bendrovės paprašyta pateikti daugiau ilgalaikio tolesnio stebėjimo tyrimo informacijos, kad nebeliktų susirūpinimą keliančių klausimų.

Tolesnio stebėjimo tyrimas patvirtino, kad gydymo vaistais, tarp kurių yra Sirturo, nauda didesnė nei skiriant švirkščiamuosius vaistus. Šiame tyrime mirties atvejų skaičius Sirturo vartojusioje grupėje buvo ne didesnis, nei kontrolinėje grupėje, o naujų Sirturo saugumo problemų nenustatyta. Nustatyta, kad žinomas saugumo problemas, įskaitant toksinį poveikį kepenims ir QT intervalo pailgėjimą, galima kliniškai kontroliuoti.

Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Sirturo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Iš pradžių Sirturo registracija buvo sąlyginė. Vėliau sąlyginė registracija pakeista į įprastinę, nes bendrovė pateikė Agentūros prašytus papildomus duomenis.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sirturo vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Sirturo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Sirturo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Sirturo šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.