SARCLISA

Kas yra Sarclisa ir kam jis vartojamas?

Sarclisa – tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydoma dauginė mieloma (kaulų čiulpų vėžys). Vaistas skiriamas:

• kartu su vaistais pomalidomidu ir deksametazonu gydyti suaugusius pacientus, kurie prieš tai buvo gydyti mažiausiai dviem gydymo būdais, įskaitant gydymą lenalidomidu ir proteasomos inhibitoriumi, ir kuriems po paskutinio gydymo liga paūmėjo;

• kartu su vaistais karfilzomibu ir deksametazonu gydyti suaugusius pacientus, kurie prieš tai buvo gydyti mažiausiai vienu gydymo būdu;

• kartu su vaistais bortezomibu, lenalidomidu ir deksametazonu anksčiau negydytiems suaugusiesiems gydyti. Jis gali būti skiriamas žmonėms, kuriems galima ir negalima atlikti autologinę kamieninių ląstelių transplantaciją (paties paciento kraują gaminančių ląstelių transplantaciją).

Sarclisa sudėtyje yra veikliosios medžiagos isatuksimabo.

Kaip vartoti Sarclisa?

Sarclisa galima įsigyti tik pateikus receptą, o sulašinti vaistą turi sveikatos priežiūros specialistas įstaigoje, kurioje, pasireiškus sunkioms reakcijoms, galima nedelsiant pradėti taikyti gydymą.

Vaistas vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną). Sarclisa skyrimo dažnumas priklauso nuo to, ar pacientai buvo anksčiau gydyti nuo šios ligos. Pacientams, kuriems gali būti atlikta autologinė kamieninių ląstelių transplantacija, prieš ją atliekant skiriamas gydymas trimis 42 dienų trukmės ciklais (indukcinis gydymas). Kitiems pacientams gydymas tęsiamas tol, kol liga nepaūmėja arba nepasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis.

Prieš skiriant Sarclisa pacientui gali būti skiriama vaistų su infuzijomis susijusių reakcijų rizikai mažinti.

Pasireiškus su infuzijomis susijusioms reakcijoms, gydytojas gali sulėtinti infuziją arba nutraukti gydymą.

Daugiau informacijos apie Sarclisa vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Sarclisa?

Sarclisa veiklioji medžiaga isatuksimabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie baltymo CD38, kurio dideliais kiekiais randama dauginės mielomos pažeistose ląstelėse. Jungdamasis prie dauginės mielomos pažeistų ląstelių, isatuksimabas skatina imuninę (natūralią organizmo apsaugos) sistemą naikinti vėžines ląsteles.

Kokia Sarclisa nauda nustatyta tyrimų metu?

Atliekant pagrindinį tyrimą su 307 daugine mieloma sergančiais suaugusiais pacientais, kurių būklė po anksčiau taikyto gydymo nepagerėjo, nustatyta, kad kartu su Sarclisa skiriant pomalidomidą ir deksametazoną, galima sulėtinti ligos progresavimą. Šiame tyrime Sarclisa ir pomalidomidą su deksametazonu vartojusiems pacientams liga nepaūmėjo 11,5 mėnesio, o pomalidomidą su deksametazonu vartojusiems pacientams – 6,5 mėnesio.

Atliekant antrą pagrindinį tyrimą su 302 daugine mieloma sergančiais suaugusiais pacientais, kuriems anksčiau buvo taikyta nuo vieno iki trijų gydymo būdų, nustatyta, kad, kartu su Sarclisa skiriant karfilzomibą ir deksametazoną, galima sulėtinti ligos progresavimą. Šiame tyrime per vidutiniškai 21 mėnesį liga paūmėjo maždaug 27 proc. (48 iš 179) pacientų, kuriems taikytas gydymas Sarclisa, karfilzomibu ir deksametazonu, palyginti su maždaug 45 proc. (55 iš 123) pacientų, gydytų karfilzomibu ir deksametazonu.

Atliekant trečią pagrindinį tyrimą su 446 pacientais, kuriems buvo naujai diagnozuota dauginė mieloma ir kuriems nebuvo galima atlikti autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos, nustatyta, kad, kartu su Sarclisa skiriant bortezomibą, lenalidomidą ir deksametazoną, galima sulėtinti ligos progresavimą.

Šiame tyrime per vidutiniškai 60 mėnesių liga paūmėjo 32 proc. (84 iš 265) pacientų, kuriems taikytas gydymas Sarclisa, bortezomibu, lenalidomidu ir deksametazonu, palyginti su 43 proc. (78 iš 181) pacientų, kurie buvo gydomi tik bortezomibu, lenalidomidu ir deksametazonu.

Ketvirtame pagrindiniame tyrime dalyvavo 662 suaugusieji, kuriems naujai diagnozuota daugybinė mieloma, jie anksčiau nebuvo gydyti ir jiems galima atlikti autologinę kamieninių ląstelių transplantaciją. Tyrimo metu nustatyta, kad prie bortezomibo, lenalidomido ir deksametazono pridėjus Sarclisa galima atitolinti ligos progresavimą. Per vidutiniškai 49 mėnesius liga paūmėjo 22 proc. (72 iš 331) pacientams, kuriems buvo skirti 3 gydymo Sarclisa ciklai kartu vartojant bortezomibą, lenalidomidą ir deksametazoną, palyginti su 28 proc. (94 iš 331) pacientų, kuriems buvo skirti 3 gydymo tik bortezomibu, lenalidomidu ir deksametazonu ciklai. Rezultatai taip pat parodė, kad maždaug 51 proc. (167 iš 331) pacientų, kurie vartojo Sarclisa kartu su bortezomibu, lenalidomidu ir deksametazonu, nenustatyta minimali liekamoji liga (minimali liekamoji liga buvo neigiama). Minimali liekamoji liga reiškia nedidelį skaičių vėžinių ląstelių, kurios užbaigus gydymą gali būti neišnykusios ir sukelti atkrytį. Palyginimui galima paminėti, kad po 3 gydymo ciklų tik bortezomibu, lenalidomidu ir deksametazonu maždaug 36 proc. (118 iš 331) pacientų minimali liekamoji liga buvo neigiama.

Kokia rizika susijusi su Sarclisa vartojimu?

Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų Sarclisa sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias kartu su pomalidomidu ir deksametazonu vartojamo Sarclisa šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra neutropenija (sumažėjusi baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų koncentracija), reakcijos infuzijos vietoje, pneumonija (plaučių infekcija), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (pvz., nosies ir gerklės infekcijos), viduriavimas ir bronchitas (plaučiuose esančių kvėpavimo takų uždegimas). Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs. Dažniausias sunkus Sarclisa, vartojamo kartu su pomalidomidu ir deksametazonu, šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip

1 žmogui iš 5) yra pneumonija ir febrilinė neutropenija (sumažėjusi baltųjų kraujo ląstelių koncentracija ir karščiavimas).

Dažniausias kartu su karfilzomibu ir deksametazonu vartojamo Sarclisa šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra reakcijos infuzijos vietoje, hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), viduriavimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pneumonija, nuovargis, dispnėja (dusulys), nemiga (miego sutrikimas), bronchitas ir nugaros skausmas. Dažniausias sunkus šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) Sarclisa vartojant kartu su karfilzomibu ir deksametazonu yra pneumonija.

Žmonėms, kuriems negalima atlikti autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos, dažniausias kartu su bortezomibu, lenalidomidu ir deksametazonu vartojamo Sarclisa šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra viduriavimas, periferinė sensorinė neuropatija (nervų pažeidimas, paveikiantis skausmo, temperatūros ir lietimo jutimą), pneumonija, katarakta (akies lęšiuko drumstis), vidurių užkietėjimas, nuovargis, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų), neutropenija, reakcijos infuzijos vietoje, nemiga, COVID-19 infekcija, nugaros skausmas, bronchitas ir silpnumas. Dažniausias sunkus šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) Sarclisa vartojant kartu su bortezomibu, lenalidomidu ir deksametazonu yra pneumonija.

Vartojant Sarclisa kartu su bortezomibu, lenalidomidu ir deksametazonu kaip indukcinį gydymą žmonėms, kuriems gali būti atlikta autologinė kamieninių ląstelių transplantacija, dažniausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra polineuropatija (nervų pažeidimas, sukeliantis tokias problemas kaip silpnumas ir tirpimas), neutropenija ir infuzijos reakcijos. Dažniausias sunkus šalutinis poveikis Sarclisa vartojant kartu su bortezomibu, lenalidomidu ir deksametazonu (galintis pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių), yra pneumonija, karščiavimas ir viduriavimas.

Kodėl Sarclisa buvo registruotas ES?

Sarclisa vartojant kartu su kitais vaistais nuo dauginės mielomos, pacientų gyvenimo trukmė iki ligai paūmėjant pailgėjo. Sarclisa sukeliamas šalutinis poveikis yra toks, kokio ir tikimasi iš šios rūšies vaistų, ir manoma, kad jį galima kontroliuoti. Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Sarclisa nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sarclisa vartojimą?

Sarclisa prekiaujanti bendrovė visus kraujo bankus ir šį vaistą skirsiančius sveikatos priežiūros specialistus aprūpins mokomąja medžiaga, kurioje bus nurodyta, kad šis vaistas gali turėti įtakos kraujo tyrimo (netiesioginio Kumbso [Coombs] testo), pagal kurį nustatomas paciento tinkamumas kraujo perpylimui, rezultatams. Pacientams, kuriems bus išrašomas Sarclisa, bus išduodama paciento įspėjamoji kortelė, kurioje bus pateikta ši informacija.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Sarclisa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Sarclisa vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Sarclisa šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.