Rozlytrek

Kas yra Rozlytrek ir kam jis vartojamas?

Rozlytrek yra vaistas nuo vėžio. Jį galima vartoti vyresniems nei 1 mėnesio pacientams, turintiems solidinių navikų (vėžinių auglių), kai navikuose nustatoma genetinė anomalija – NTRK geno suliejimas.

Rozlytrek skiriamas pacientams, kuriems diagnozuoti vietiškai ar į kitas kūno dalis išplitę navikai (metastazavęs vėžys) arba kuriems chirurginis naviko pašalinimas būtų labai žalingas. Šį vaistą galima vartoti tik tiems pacientams, kurie dar nėra vartoję vaistų, veikiančių taip pat kaip Rozlytrek, ir jeigu kitos gydymo priemonės netinka.

Rozlytrek taip pat galima gydyti suaugusiuosius, sergančius išplitusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu, kuris turi genetinę anomaliją, vadinamą ROS1 genų suliejimu. Jį galima vartoti tik tiems pacientams, kurie dar nėra vartoję ROS1 slopinančių vaistų.

Rozlytrek sudėtyje yra veikliosios medžiagos entrectinibo.

Kaip vartoti Rozlytrek?

Rozlytrek galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.

Rozlytrek tiekiamas vieną kartą per parą vartojamų kapsulių ir granulių forma. Gydymą reikia tęsti tol, kol vaistas nustoja veikti. Pasireiškus tam tikram šalutiniam poveikiui, gydytojas gali sumažinti vaisto dozę ir laikinai arba visiškai nutraukti gydymą.

Daugiau informacijos apie Rozlytrek vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Rozlytrek?

Navikai su NTRK arba ROS1 geno suliejimu gamina pakitusius baltymus, kurie sukelia nekontroliuojamą vėžinių ląstelių augimą. Rozlytrek veiklioji medžiaga entrektinibas slopina šių baltymų veikimą ir taip užkerta kelią vėžio ląstelių augimui. Dėl to sulėtėja vėžinio naviko augimas.

Kokia Rozlytrek nauda nustatyta tyrimų metu?

Solidiniai navikai su NTRK geno suliejimu

Tebevykdomi tyrimai su 74 suaugusiaisiais, kuriems diagnozuoti išplitę solidiniai navikai su NTRK genų suliejimu, kuriems ankstesnis gydymas tapo neveiksmingas arba kitas gydymas buvo netinkamas.

Pacientams Rozlytrek buvo skiriamas tol, kol buvo veiksmingas arba kol sukėlė nepriimtiną šalutinį poveikį. Iš 74 pacientų navikai sumažėjo 64 proc. pacientų, o vidutinė atsako trukmė (laikotarpis, per kurį navikas neaugo) buvo 12,9 mėnesio. Rozlytrek nebuvo lyginamas su kitu vaistu nuo solidinių navikų.

Papildomi tyrimai rodo, kad vaisto poveikis vyresniems nei 12 metų pacientams turėtų būti toks pat.

Rozlytrek veiksmingumas buvo tiriamas dviejuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 44 vaikai, iš kurių 38 buvo jaunesni nei 12 metų amžiaus. Visiems pacientams buvo diagnozuotas solidinis navikas su NTRK genų suliejimu, kuriam reikiamų gydymo galimybių nebuvo. Pacientai buvo stebimi vidutiniškai 24 mėnesius. Analizė parodė, kad atsakas į gydymą (navikas sumažėjo arba išnyko) pasireiškė maždaug 73 proc. pacientų, 45 proc. pacientų visiškai pasveiko – tai reiškia, kad tyrimo metu vėžio požymių nebuvo. Rozlytrek nebuvo lyginamas su kitu vaistu.

Nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys su ROS1 genų suliejimu

Tyrimuose dalyvavo 94 pacientai, sergantys išplitusiu ar metastazavusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu su ROS1 geno suliejimu. Pacientai buvo stebimi ilgiau kaip 12 mėnesių ir vartojo Rozlytrek, kol gydymas buvo veiksmingas arba sukėlė nepriimtiną šalutinį poveikį. Navikai sumažėjo 73 proc.

pacientų ir vidutinė gydymo poveikio trukmė buvo 16,5 mėnesio. Šiuose tyrimuose Rozlytrek nebuvo lyginamas su kitais vaistais nuo nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio.

Kokia rizika susijusi su Rozlytrek vartojimu?

Dažniausias Rozlytrek šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra nuovargis, vidurių užkietėjimas, pakitęs skonio pojūtis, edema (patinimas dėl skysčių kaupimosi), svaigulys, viduriavimas, pykinimas, dizestezija (nemalonus ir neįprastas pojūtis liečiant), dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), padidėjęs svoris, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (galimai rodantis inkstų funkcijos sutrikimą), padidėjęs kepenų fermentų kiekis (galimai rodantis kepenų funkcijos sutrikimą), skausmas, sąnarių skausmas, kognityviniai sutrikimai (sutrikęs gebėjimas galvoti, mokytis ir atsiminti), vėmimas, kosulys ir karščiavimas.

Dažniausias sunkus Rozlytrek šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 50) yra plaučių infekcija, dispnėja, kognityvinės funkcijos sutrikimas, kaulų lūžiai, karščiavimas ir pleuros efuzija (skysčių kaupimasis aplink plaučius).

Išsamų Rozlytrek vartojimo apribojimų ir šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Rozlytrek buvo registruotas ES?

Europos vaistų agentūra laikėsi nuomonės, kad solidinių navikų su NTRK geno suliejimu turintiems pacientams gydymas Rozlytrek yra naudingas, kai kitų gydymo priemonių nėra arba kai jos neveiksmingos. Nors duomenų apie vaisto poveikį vaikams nėra daug, jo poveikis vaikams atitinka nustatytą paaugliams ir suaugusiesiems. Reikia daugiau informacijos apie šio vaisto poveikį navikams įvairiose organizmo vietose ir apie tai, kada esama kitų genų anomalijų. Šiuo metu turimi nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio su ROS1 geno suliejimu atvejai leidžia manyti, kad taikant gydymą Rozlytrek,

navikų dydis gali sumažėti. Tuo metu, kai vaistas buvo patvirtintas, šių rūšių vėžiu sergančių pacientų gydymo galimybės buvo labai ribotos. Rozlytrek sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti.

Todėl Agentūra nusprendė, kad Rozlytrek nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES. Rozlytrek registracija yra sąlyginė. Tai reiškia, kad vaistas buvo registruotas remiantis mažiau išsamiais duomenimis, nei paprastai reikalaujama, nes jis patenkina nepatenkintą medicininį poreikį. Agentūra mano, kad greičiau prieinamo vaisto nauda yra didesnė už bet kokią jo vartojimo riziką, laukiant papildomų įrodymų.

Bendrovė turi pateikti daugiau duomenų apie Rozlytrek. Ji turi pateikti šiuo metu vykdomų Rozlytrek veiksmingumo ir saugumo tyrimų su suaugusiaisiais ir vaikais, kuriems diagnozuotas solidinis navikas su NTRK genų suliejimu, rezultatus. Agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rozlytrek vartojimą?

Be duomenų, kurių prašoma norint gauti sąlyginį registracijos pažymėjimą, Rozlytrek prekiaujanti bendrovė pateiks tyrimo, kuriame lyginamas Rozlytrek ir krizotinibo (kito vaisto nuo vėžio) veiksmingumas gydant nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu su ROS1 suliejimu sergantiems pacientams, kurių liga išplito į galvos smegenis, rezultatus.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Rozlytrek vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Rozlytrek vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Rozlytrek šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.