Relvar Ellipta

Kas yra Relvar Ellipta ir kam jis vartojamas?

Relvar Ellipta – tai inhaliatorius, kuris naudojamas gydant astmą ir lėtinę obstrukcinę plaučių ligą (LOPL).

Gydant astmą, šis vaistas skiriamas kaip nuolatinė gydymo priemonė 12 metų ir vyresniems pacientams:

• kuriems nepakanka inhaliuojamojo kortikosteroido arba inhaliuojamojo trumpalaikio poveikio beta2 agonisto pasireiškiantiems simptomams kontroliuoti;

• kuriems pasireiškiantys simptomai tinkamai kontroliuojami tiek inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, tiek ilgalaikio poveikio beta-2 agonistu.

Gydant LOPL, šis vaistas skiriamas suaugusiesiems, kurių liga paūmėja nepaisant nuolatinio gydymo bronchodilatoriais (vaistais, dėl kurių poveikio kvėpavimo takai išsiplečia).

Relvar Ellipta sudėtyje yra veikliųjų medžiagų flutikazono furoato ir vilanterolo.

Kaip vartoti Relvar Ellipta?

Relvar Ellipta – tai inhaliatorius, kuriame gali būti dviejų stiprumų vaistinio preparato (92/22 ir 184/22 mikrogramų). Gydytojas nuspręs, kurį inhaliatorių pacientas turėtų naudoti. Vaisto dozė – tai vienas įkvėpimas (įpurškimas) į burną kartą per parą, kasdien tuo pačiu metu.

Relvar Ellipta galima įsigyti tik pateikus receptą. Daugiau informacijos apie Relvar Ellipta vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Relvar Ellipta?

Relvar Ellipta sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, kurios skirtingai veikdamos gerina astma ir LOPL sergančių pacientų kvėpavimą.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union

Flutikazono furoatas yra kortikosteroidas. Ši medžiaga veikia įvairių rūšių imunines ląsteles, slopindama uždegiminiame procese dalyvaujančių medžiagų išsiskyrimą. Taip slopinamas uždegimas kvėpavimo takuose ir gerinamas paciento kvėpavimas.

Vilanterolas yra ilgalaikio poveikio beta-2 agonistas. Ši medžiaga jungiasi prie kvėpavimo takuose esančių beta-2 receptorių ir skatina kvėpavimo takų raumenis atsipalaiduoti bei išsiplėsti, dėl to pacientui pasidaro lengviau kvėpuoti.

Kokia Relvar Ellipta nauda nustatyta tyrimų metu?

Astma

Atlikus tris tyrimus, kuriuose dalyvavo per 3 200 pacientų, nustatyta, kad Relvar Ellipta gerina astma sergančių pacientų kvėpavimą ir mažiną paūmėjimų skaičių.

Atliekant du iš šių tyrimų, Relvar Ellipta 92/22 vartojusių pacientų per vieną sekundę iškvepiamo oro tūris (FIT1) padidėjo 36 ml daugiau, nei vartojusių vieną flutikazono furoatą, ir 172 ml daugiau, nei vartojusių placebą (netikrą vaistą). Taip pat vartojant Relvar Ellipta 184/22, FIT1 padidėjo 193 ml daugiau, nei vartojant flutikazono furoatą, ir 210 ml daugiau, nei naudojant kitą inhaliatorių su flutikazono propionatu.

Atliekant trečią tyrimą, palyginti su pacientais, vartojusiais vieną flutikazono furoatą, po vienų gydymo metų bent vieną sunkų ligos paūmėjimą patyrė mažiau Relvar Ellipta 92/22 vartojusių pacientų.

Atlikus ketvirtą tyrimą, kuriame dalyvavo 1 522 pacientai, nustatyta, kad Relvar Ellipta yra toks pat veiksmingas kaip kitas vaistas, kurio sudėtyje yra kortikosteroido (flutikazono propionato) ir ilgalaikio poveikio beta-2 agonisto (salmeterolio). Šių pacientų liga jau buvo gerai kontroliuojama palyginamuoju vaistu ir vartojant Relvar Ellipta šiems pacientams pavyko išlaikyti nepakitusį FIT1.

LOPL

Atlikus keturis tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 5 500 pacientų, nustatyta, kad Relvar Ellipta gerina LOPL sergančių pacientų kvėpavimą ir mažiną simptomų paūmėjimų skaičių.

Atlikus pirmą tyrimą, nustatyta, kad vartojant Relvar Ellipta 92/22, vidutinis FIT1 padidėjo 115 ml daugiau, nei vartojant placebą, o antras tyrimas atskleidė, kad, vartojant Relvar Ellipta 184/22, vidutinis FIT1 padidėjo 131 ml daugiau, nei vartojant placebą.

Atliekant dar du tyrimus, vartojant Relvar Ellipta, paūmėjimų skaičius sumažėjo 13–34 proc. daugiau, nei vartojant vieną vilanterolą.

Kokia rizika susijusi su Relvar Ellipta vartojimu?

Dažniausias Relvar Ellipta šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas). Prie rimtesnių šalutinio poveikio reiškinių priskiriami pneumonija ir kaulų lūžiai (nustatyti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10); LOPL sergantiems pacientams toks poveikis pasireiškė dažniau, nei sergantiems astma. Išsamų visų Relvar Ellipta šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Relvar Ellipta buvo registruotas ES?

Relvar Ellipta gerina astma ir LOPL sergančių pacientų kvėpavimą ir mažina jiems pasireiškiančių simptomų paūmėjimų skaičių. Dėl Relvar Ellipta saugumo pažymėtina, kad dažniausi šalutinio poveikio

Relvar Ellipta (flutikazono furoatas / vilanterolas)

reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant šį vaistą, buvo panašūs į nustatytus vartojant kitus vaistus nuo LOPL ir astmos; pneumonijos atvejų skaičius buvo didesnis LOPL sergančių pacientų grupėje.

Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad Relvar Ellipta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Relvar Ellipta vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Relvar Ellipta vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Relvar Ellipta vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Relvar Ellipta šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.