OPDIVO

Kas yra Opdivo ir kam jis vartojamas?

Opdivo – tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomos šios ligos:

• melanoma – tam tikros rūšies odos vėžys;

• nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys (NSLPV) – tam tikros rūšies plaučių vėžys;

• pažengusios stadijos inkstų ląstelių karcinoma – inkstų vėžys;

• klasikinė Hodžkino limfoma – limfocitų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) vėžys;

• galvos ir kaklo plokščiųjų ląstelių vėžys (GKPLV);

• urotelio vėžys – šlapimo pūslės ir šlapimo takų vėžys;

• piktybinė pleuros mezotelioma (plaučių dangalo vėžys);

• tam tikras storosios arba tiesiosios žarnos (apatinės žarnyno dalies) vėžys, kai nustatytas didelis mikrosatelitų nestabilumas (angl. microsatellite instability-high, MSI-H) arba klaidingų porų reparacijos stoka (angl. mismatch repair deficient, dMMR);

• stemplės plokščiųjų ląstelių vėžys (stemplės – burną ir skrandį jungiančio kanalo – vėžys);

• stemplės vėžys ir skrandžio ir stemplės jungties vėžys (tarp skrandžio ir stemplės esančios jungties vėžys) po chemoterapijos, spindulinės terapijos ir operacijos;

• skrandžio, skrandžio ir stemplės jungties ar stemplės adenokarcinoma;

• hepatoceliulinė karcinoma (HCK) – tam tikros rūšies kepenų vėžys – anksčiau negydytiems pacientams.

Vaistas skirtas suaugusiesiems; melanomai gydyti jis taip pat skiriamas paaugliams nuo 12 metų.

Opdivo daugiausia skiriamas tais atvejais, kai vėžys yra pažengęs, neoperuojamas (nešalinamas chirurginiu būdu), metastazavęs (išplitęs į kitas kūno dalis) arba kai gydymas kitais vaistais neveiksmingas.

Gydant NSLPV, kurį galima pašalinti chirurginiu būdu, bet yra didelė tikimybė, kad jis atsinaujins, Opdivo taip pat galima skirti tik prieš operaciją (neoadjuvantinis gydymas) arba prieš operaciją ir po

jos, siekiant išvengti vėžio atsinaujinimo (neoadjuvantinis ir adjuvantinis gydymas). Melanoma, stemplės vėžiu, skrandžio ir stemplės jungties vėžiu ir urotelio vėžiu sergantiems pacientams Opdivo skiriamas ir kaip adjuvantinis gydymas.

Kai kurių vėžinių susirgimų atveju Opdivo skiriamas tik tiems pacientams, kurių navikuose yra tam tikras PD-L1 baltymo kiekis arba nustatytas MSI-H arba dMMR.

Opdivo gali būti vartojamas vienas, o gydant kai kurių rūšių vėžį – kartu su kitais vaistais nuo vėžio, pavyzdžiui, kabozantinibu, ipilimumabu arba chemoterapiniais vaistais.

Opdivo sudėtyje yra veikliosios medžiagos nivolumabo.

Kaip vartoti Opdivo?

Opdivo galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.

Opdivo lašinamas į veną ir švirkščiamas po oda. Vaisto dozė ir infuzijų dažnumas priklauso nuo gydomos ligos ir nuo to, ar jis vartojamas vienas, ar kartu su kitais vaistais nuo vėžio. Pasireiškus tam tikram šalutiniam poveikiui, gydytojas gali atidėti infuziją vėlesniam laikui, o pasireiškus tam tikram sunkiam šalutiniam poveikiui – visiškai nutraukti gydymą.

Daugiau informacijos apie Opdivo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Opdivo?

Opdivo veiklioji medžiaga nivolumabas yra monokloninis antikūnas – baltymas, sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie imuninės sistemos ląstelių, vadinamų T ląstelėmis, paviršiuje esančio receptoriaus, vadinamo PD-1. Vėžinės ląstelės gali gaminti baltymus (PD-L1 ir PD-L2), kurie jungiasi prie šio receptoriaus ir sustabdo T ląstelių veikimą, taip neleisdamos joms naikinti vėžinių ląstelių. Prisijungęs prie šio receptoriaus, nivolumabas neleidžia PD-L1 ir PD-L2 sustabdyti T ląstelių veikimo, taip sustiprindamas imuninės sistemos gebėjimą naikinti vėžines ląsteles.

Kokia Opdivo nauda nustatyta tyrimų metu?

Melanoma

Be kitų vaistų vartojamas Opdivo buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus su pažengusia melanoma sergančiais suaugusiaisiais, kuriems nebuvo atlikta operacija. Atliekant pirmą tyrimą su 418 anksčiau negydytų pažengusia melanoma sergančių pacientų, nustatyta, kad Opdivo gydyti pacientai gyveno ilgiau nei pacientai, gydyti vaistu nuo vėžio dakarbazinu, – po 12 mėnesių gyvi buvo 73 proc.

Opdivo gydytų pacientų ir 42 proc. pacientų, kuriems buvo leidžiamas dakarbazinas. Atliekant antrą tyrimą, 405 pažengusia melanoma sergantys pacientai, kurių liga pasunkėjo nors buvo gydoma vaistu nuo vėžio, buvo stebimi po gydymo bent 6 mėnesius. Atsakas į gydymą pasireiškė ir navikas sumažėjo maždaug 32 proc. (38 iš 120) Opdivo vartojusių pacientų, palyginti su maždaug 11 proc. (5 iš 47) gydytojo parinktu vaistu (dakarbazinu arba karboplatinos ir paklitakselio deriniu) gydytų pacientų.

Atliekant trečią tyrimą su 906 IIIB, IIIC ar IV stadijos melanoma sergančiais suaugusiaisiais, kuriems buvo atlikta operacija ir kuriems buvo didelė vėžio atsinaujinimo rizika, Opdivo buvo lyginamas su ipilimumabu. Iki vėžiui atsinaujinant arba iki naujos melanomos atsiradimo arba mirties Opdivo gydyti pacientai gyveno vidutiniškai 31 mėnesį, o ipilimumabu gydyti pacientai – 24 mėnesius. Ketvirtame tyrime su 790 suaugusiųjų, sergančių IIB arba IIC stadijos melanoma, kuriems buvo atlikta operacija,

Opdivo buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos). Po vidutiniškai 24 mėnesių stebėjimo 19 proc. pacientų, vartojusių Opdivo, vėžys atsinaujino, atsirado nauja melanoma arba jie mirė, o tarp vartojusiųjų placebą tokių pacientų buvo 32 proc.

Atliekant penktą tyrimą su 945 anksčiau negydytais, pažengusia melanoma sergančiais suaugusiaisiais, buvo tiriamas kartu su ipilimumabu vartojamo Opdivo ir vieno Opdivo arba vieno ipilimumabo poveikis.

Pacientai, kurie buvo gydomi Opdivo ir ipilimumabo deriniu, iki ligai paūmėjant gyveno 11,5 mėnesio, pacientai, kuriems buvo leidžiamas tik Opdivo, – 6,9 mėnesio, o pacientai, kuriems buvo leidžiamas tik ipilimumabas, – 2,9 mėnesio. Po 2 metų gydymo Opdivo ir ipilimumabo deriniu grupėje buvo daugiau (64 proc.) išgyvenusių pacientų, nei gydymo vienu Opdivo (59 proc.) ar vienu ipilimumabu (45 proc.) grupėje. Šiame tyrime dalyvavo ir tie pacientai, kurių organizme vėžinės ląstelės gamino daug PD-L1, ir tie, kurių organizme vėžinės ląstelės gamino nedaug PD-L1. Palyginti su vienu Opdivo gydytais pacientais, Opdivo ir ipilimumabo derinį vartojusių pacientų gyvenimo trukmė iki ligai pasunkėjant buvo ilgesnė tik toje grupėje pacientų, kurių organizme vėžio ląstelės gamino nedaug PD-L1.

Kadangi paaugliams melanoma pasireiškia panašiai kaip ir suaugusiesiems, suaugusiųjų duomenys taikytini ir paaugliams.

Iš suaugusiųjų, paauglių ir vaikų duomenų taip pat matyti, kad gydant 12 metų ir vyresnius paauglius nuo pažengusios melanomos ir taikant adjuvantinį melanomos gydymą, Opdivo veikia panašiai kaip ir suaugusiųjų atveju.

Nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys (NSLPV)

Tiriant vaisto poveikį neplokščialąsteliniu NSLPV sergantiems pacientams, atliktas vienas pagrindinis tyrimas su 582 suaugusiaisiais, kurių liga nepaisant gydymo paūmėjo. Vidutinė pacientų išgyvenimo trukmė vartojant Opdivo buvo 12,2 mėnesio, o vartojant docetakselį (kitą vaistą nuo vėžio) – 9,4 mėnesio.

Tiriant vaisto poveikį plokščialąsteliniu NSLPV sergantiems pacientams, atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 272 suaugusieji, nustatyta, kad nuo gydymo pradžios Opdivo gydomi pacientai išgyveno 9,2 mėnesio, o gydomi docetakseliu – 6,0 mėnesius. Atliekant kitą tyrimą surinkta patvirtinamoji informacija atskleidė, kad plokščialąsteliniu NSLPV sergantiems pacientams, kurių liga pasunkėjo nepaisant anksčiau taikytų kelių gydymo būdų, pasireiškė atsakas į gydymą Opdivo.

Tiriant vaisto poveikį metastazavusiu NSLPV sergantiems pacientams, atlikus tyrimą su 719 anksčiau negydytų suaugusiųjų, nustatyta, kad nuo gydymo pradžios Opdivo, ipilimumabo ir kito vaisto nuo vėžio deriniu gydomi pacientai, išgyveno vidutiniškai 14 mėnesių, o kitais vaistais nuo vėžio gydytieji – 11 mėnesių.

Tyrime dalyvavo 358 suaugusieji, sergantys NSLPV, kuris nebuvo išplitęs ir galėjo būti pašalintas chirurginiu būdu. Iš pacientų, kurių vėžinės ląstelės gamino PD-L1 ir buvo rizika, kad po operacijos liga gali atsinaujinti, 32 proc.(26 iš 81) pacientų, kuriems prieš operaciją buvo skiriamas Opdivo kartu su chemoterapija platinos pagrindu, plaučių audinyje, pašalintame operacijos metu, nebuvo aptikta naviko, palyginti su 2 proc. (2 iš 86) pacientų, kuriems buvo taikoma vien chemoterapija platinos pagrindu. Be to, pacientai, kuriems buvo taikoma vien chemoterapija, išgyveno vidutiniškai 21 mėnesį, kol liga atsinaujino; pacientų, kuriems Opdivo buvo skiriamas kartu su chemoterapija, šis laikotarpis negalėjo būti apskaičiuotas, nes per vidutiniškai 41 mėnesį trukusį stebėjimą per mažai pacientų patyrė vieną iš šių įvykių.

Kitame tyrime dalyvavo 461 suaugusysis, sergantis NSLPV, kuris nebuvo išplitęs ir galėjo būti pašalintas chirurginiu būdu. Prieš operaciją pacientams Opdivo arba placebo buvo skiriama kartu su chemoterapija, o po operacijos – atskirai. Pacientų, kurių vėžinės ląstelės gamino baltymą PD-L1 ir

kuriems po operacijos kilo ligos atsinaujinimo rizika, grupėje Opdivo vartoję pacientai iki ligai atsinaujinant gyveno vidutiniškai 47 mėnesius, o vartoję placebą – 15 mėnesių.

Pažengusi inkstų ląstelių karcinoma

Opdivo buvo lyginamas su everolimuzu (kitu vaistu nuo vėžio) atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 821 pažengusia inkstų ląstelių karcinoma sergantis pacientas, kurių liga pasunkėjo nors buvo taikomas gydymas. Pacientai, kuriems buvo skiriamas Opdivo, gyveno 25,0 mėnesius, o everolimuzą vartoję pacientai – 19,6 mėnesio.

Atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 1 096 suaugusiaisiais, kuriems anksčiau nebuvo taikytas pažengusios inkstų ląstelių karcinomos gydymas, gydymas Opdivo ir ipilimumabu buvo lyginamas su gydymu kitu vaistu nuo vėžio sunitinibu. Po 24 mėnesių gyvi buvo 66,5 proc. vaistų derinį vartojusių pacientų, kuriems buvo vidutinė arba didelė vėžio pasunkėjimo rizika, o vartojusių sunitinibą – 52,9 proc. pacientų. Be to, atsakas į gydymą vaistų deriniu pasireiškė 41,6 proc. (177 iš 423) pacientų, o vartojusių sunitinibą – 26,5 proc. (112 iš 416) pacientų. Vaistų derinį vartoję pacientai iki ligai pasunkėjant gyveno 11,6 mėnesio, o vartoję sunitinibą – 8,4 mėnesio.

Atliekant trečią pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 651 dar negydyta pažengusia inkstų ląstelių karcinoma arba pažengusia inkstų ląstelių karcinoma sergantis pacientas, gydymo Opdivo ir kabozantinibo deriniu poveikis buvo lyginamas su gydymo vienu sunitinibu poveikiu. Šiame tyrime Opdivo ir kabozantinibo deriniu gydyti pacientai iki vėžiui pasunkėjant gyveno vidutiniškai maždaug 17 mėnesių, o sunitinibu gydomi pacientai iki vėžiui pasunkėjant gyveno maždaug 8 mėnesius.

Klasikinė Hodžkino limfoma

Opdivo buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą ir vieną patvirtinamąjį tyrimą, kuriuose iš viso dalyvavo 95 klasikine Hodžkino limfoma sergantys suaugusieji, kurių gydymas buvo neveiksmingas arba liga atsinaujino po autologinių kamieninių ląstelių persodinimo ir gydymo vaistu nuo vėžio brentuksimabo vedotinu. Opdivo buvo vartojamas vienas ir nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu.

Užbaigus gydymą, vėžinės ląstelės buvo visiškai arba iš dalies sunaikintos maždaug 66 proc. (63 iš 95) pacientų organizme.

Pažengęs GKPLV

Opdivo buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 361 GKPLK sergantis suaugusysis, kurių vėžys pasunkėjo nors buvo gydomas vaistais su platina. Opdivo buvo vartojamas vienas ir lyginamas su kitu gydančio gydytojo parinktu vaistu nuo vėžio (cetuksimabu, metotreksatu arba docetakseliu). Opdivo gydomi pacientai gyveno vidutiniškai 7,5 mėnesio, o gydomi kitais vaistais – 5,1 mėnesio.

Urotelio vėžys

Opdivo buvo tiriamas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 608 suaugusieji, sergantys anksčiau negydytu urotelio vėžiu, kuris išplito arba negali būti pašalintas chirurginiu būdu. Atliekant tyrimą, pacientai, kuriems Opdivo buvo skiriamas kartu su cisplatinos ir gemcitabino chemoterapija, gyveno vidutiniškai 21,7 mėnesio, o pacientai, kuriems buvo taikoma tik cisplatinos ir gemcitabino chemoterapija, – 18,9 mėnesio. Tie, kuriems Opdivo buvo skiriamas kartu su cisplatinos ir gemcitabino chemoterapija, iki ligos paūmėjimo gyveno vidutiniškai 7,9 mėnesio, o tie, kuriems buvo taikoma tik cisplatinos ir gemcitabino chemoterapija, – vidutiniškai 7,5 mėnesio.

Opdivo buvo tiriamas atliekant antrą pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 270 urotelio vėžiu sergančių suaugusiųjų, kuriems liga paūmėjo arba atsinaujino nepaisant anksčiau taikyto gydymo vaistais su platina. Opdivo buvo vartojamas vienas ir nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu. Atlikus tyrimą nustatyta, kad gydymas buvo veiksmingas ir navikas sumažėjo 20 proc. (54 iš 270) pacientų.

Trečias pagrindinis tyrimas, atliktas su 709 pacientais, kuriems kilo didelė urotelio vėžio atsinaujinimo po jo visiško pašalinimo chirurginiu būdu rizika, atskleidė, kad Opdivo yra veiksmingas siekiant, kad liga neatsinaujintų pacientams, kurių vėžinės ląstelės gamino baltymą PD-L1. Šios grupės pacientai, kurie vartojo placebą, iki ligai atsinaujinant gyveno vidutiniškai 8,4 mėnesio; kiek laiko iki ligai atsinaujinant gyveno Opdivo gydyti pacientai, nebuvo galimybės apskaičiuoti, nes per tolesnį stebėjimo laikotarpį, kuris truko vidutiniškai 22 mėnesius, daugeliui pacientų liga neatsinaujino.

Piktybinė pleuros mezotelioma

Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 605 pacientai, sergantys piktybine pleuros mezotelioma, kurios nebuvo galima pašalinti chirurginiu būdu, buvo vertinama pacientų gyvenimo trukmė, kai jiems buvo skirtas Opdivo ir ipilimumabas arba taikytas pemetreksedo ir platinos preparatų chemoterapinis gydymas. Atliekant šį tyrimą, Opdivo gydomi pacientai gyveno vidutiniškai 18 mėnesių, o pacientai, kuriems buvo taikoma chemoterapija, – vidutiniškai 14 mėnesių.

Pažengęs storosios ar tiesiosios žarnos vėžys

Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 119 pacientų, sergančių storosios ar tiesiosios žarnos vėžiu su MSI-H arba dMMR, buvo vertinamas gydymo Opdivo ir ipilimumabo deriniu poveikis. Atsakas į gydymą pasireiškė ir navikas sumažėjo maždaug 65 proc. pacientų.

Antrame pagrindiniame tyrime dalyvavo 303 pacientai, sergantys metastazavusiu storosios ar tiesiosios žarnos vėžiu su MSI-H arba dMMR, kuriems metastazavusi liga anksčiau nebuvo gydyta ir kurios nebuvo galima pašalinti chirurginiu būdu. Pacientams buvo skiriama iki 4 Opdivo dozių kartu su ipilimumabu, po to – vien Opdivo, arba jie buvo gydomi chemoterapija. Pacientai, kuriems buvo taikoma chemoterapija, iki ligai pasunkėjant gyveno vidutiniškai 5,9 mėnesio; pacientų, kurie buvo gydomi Opdivo ir ipilimumabo deriniu, gyvenimo trukmės nebuvo galima apskaičiuoti, nes per tolesnį stebėjimo laikotarpį, kuris truko vidutiniškai 32 mėnesius, daugeliui pacientų liga nepaūmėjo.

Pažengęs stemplės plokščiųjų ląstelių vėžys

Pagrindiniame tyrime dalyvavo 419 suaugusiųjų, sergančių stemplės plokščiųjų ląstelių vėžiu, kurių liga pasunkėjo arba atsinaujino po gydymo fluoropirimidino ir platinos preparatų chemoterapija arba kuriems gydymas šiais vaistais netiko. Atliekant šį tyrimą Opdivo gydomi pacientai gyveno vidutiniškai 11 mėnesių, o pacientai, kurie buvo gydomi docetakseliu arba paklitakseliu – vidutiniškai 8 mėnesius.

Kitame pagrindiniame tyrime dalyvavo 970 suaugusiųjų, sergančių dar negydytu stemplės plokščiųjų ląstelių vėžiu, kurio nebuvo galima pašalinti chirurginiu būdu arba kuris atsinaujino ar išplito. Atliekant tyrimą, buvo vertinamas Opdivo ir ipilimumabo arba Opdivo ir chemoterapijos derinio poveikis ir jis buvo lyginamas su vienos chemoterapijos poveikiu.

Pacientai, kurių vėžinės ląstelės gamino baltymą PD-L1 ir kurie buvo gydomi Opdivo ir ipilimumabo deriniu, gyveno vidutiniškai 13,7 mėnesio, o pacientai, kuriems buvo taikoma chemoterapija, – 9,1 mėnesio. Gyvenimo iki ligai pasunkėjant trukmė taikant šiuos du gydymo būdus buvo tokia pati.

Pacientai, kurių vėžinės ląstelės gamino baltymą PD-L1 ir kurie buvo gydomi Opdivo ir chemoterapijos deriniu, gyveno vidutiniškai 15,4 mėnesio, o pacientai, kuriems buvo taikoma tik chemoterapija, –

9,1 mėnesio. Be to, taikant gydymą Opdivo ir chemoterapijos deriniu, gyvenimo iki ligai pasunkėjant trukmė buvo 6,9 mėnesio, o taikant tik chemoterapiją – 4,4 mėnesio.

Lokalizuotas (ankstyvos stadijos) stemplės vėžys ir skrandžio ir stemplės jungties vėžys

Atliekant pagrindinį tyrimą su 794 pacientais buvo vertinamas Opdivo poveikis pacientams, sergantiems lokalizuotu stemplės vėžiu ir skrandžio ir stemplės jungties vėžiu. Po chemoterapijos, spindulinės terapijos ir operacijos visų pacientų organizme vis dar buvo likę šiek tiek vėžinių ląstelių ir jiems kilo didelė vėžio atsinaujinimo rizika.

Atliekant šį tyrimą, Opdivo gydomi pacientai iki vėžiui atsinaujinant gyveno vidutiniškai 22 mėnesius, o vartojantys placebą – 11 mėnesių.

Pažengusios stadijos skrandžio, skrandžio ir stemplės jungties ar stemplės adenokarcinoma

Atliekant pagrindinį tyrimą su 955 suaugusiaisiais, sergančiais dar negydyta pažengusia arba metastazavusia skrandžio, skrandžio ir stemplės jungties arba stemplės adenokarcinoma, kurių navikuose didelis PD-L1 kiekis (sudėtinis teigiamas rodmuo (angl. combined positive score, CPS) siekia ≥5), Opdivo ir chemoterapijos derinio poveikis buvo lyginamas su vienos chemoterapijos poveikiu.

Pacientai, kurie buvo gydomi Opdivo ir chemoterapija, iki ligai pasunkėjant gyveno vidutiniškai 8 mėnesius, o iš viso – 14 mėnesių. Šie rezultatai yra panašūs į atitinkamai 6 ir 11 mėnesių tik chemoterapija gydytų pacientų grupėje.

Neoperuojama ar pažengusi hepatoceliulinė karcinoma (HCK)

Pagrindinis tyrimas atliktas su 668 suaugusiaisiais, sergančiais anksčiau negydyta HCK, kurios negalima pašalinti chirurginiu būdu arba kuri yra pažengusi. Opdivo, skiriamo kartu su ipilimumabu, poveikis buvo lyginamas su gydytojo parinkto kito vaisto nuo vėžio (sorafenibo arba lenvatinibo) poveikiu. Pacientai, kurie Opdivo vartojo kartu su ipilimumabu, gyveno ilgiau – vidutiniškai maždaug 24 mėnesius, o pacientai, kuriems buvo skiriamas kitas vaistas, – maždaug 21 mėnesį. Be to, navikas sumažėjo arba neliko jokių vėžio požymių 36 proc. Opdivo ir ipilimumabu gydytų pacientų, palyginti su maždaug 13 proc. kitu vaistiniu preparatu gydytų pacientų.

Kokia rizika susijusi su Opdivo vartojimu?

Išsamų visų Opdivo šalutinio poveikio reiškinių ir vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Opdivo šalutinis poveikis, kai vaistas vartojamas vienas (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nuovargis, raumenų ir kaulų skausmas, viduriavimas, bėrimas, kosulys, pykinimas, niežulys, sumažėjęs apetitas, sąnarių skausmas, vidurių užkietėjimas, kvėpavimo sunkumai, pilvo skausmas, nosies ir gerklės infekcija, karščiavimas, galvos skausmas, mažakraujystė (sumažėjusi raudonųjų kraujo ląstelių koncentracija) ir vėmimas. Šio vaisto saugumo charakteristikos paaugliams panašios į jo saugumo charakteristikas suaugusiesiems.

Vartojant Opdivo, taip pat dažnai pasireiškia šalutinis poveikis, susijęs su imuninės sistemos poveikiu organams. Dauguma šalutinio poveikio reiškinių išnyksta paskyrus atitinkamą gydymą arba nutraukus gydymą Opdivo.

Opdivo vartojant kartu su kitais vaistais nuo vėžio, gali pasireikšti daugiau šalutinio poveikio reiškinių.

Kodėl Opdivo buvo registruotas ES?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad įrodyta, jog Opdivo yra naudingas tam tikrų rūšių pažengusiu vėžiu (melanoma, NSLPV, inkstų ląstelių karcinoma, piktybine pleuros mezotelioma, storosios ir tiesiosios žarnos vėžiu, urotelio vėžiu, taip pat tam tikrų rūšių skrandžio ir stemplės vėžiu) sergantiems pacientams. Opdivo taip pat veiksmingas, kai yra skiriamas siekiant išvengti vėžio atsinaujinimo po operacijos pacientams, sergantiems melanoma, stemplės vėžiu, tam tikrų formų skrandžio ir stemplės jungties vėžiu ir urotelio vėžiu.

Taip pat nustatyta, kad šis vaistas veiksmingai gydo NPV, kai skiriamas prieš operaciją arba ir prieš operaciją, ir po jos pacientams, kurių navikai gamina PD-L1 ir kuriems kyla didelė vėžio atsinaujinimo rizika.

Paauglių melanoma yra panaši į suaugusiųjų ligą, o Opdivo poveikis suaugusiesiems ir paaugliams panašus. Todėl paaugliams, kuriems diagnozuota pažengusi melanoma arba siekiant išvengti melanomos atsinaujinimo po operacijos, Opdivo turėtų būti panašiai veiksmingas kaip ir suaugusiesiems.

Urotelio vėžiu sergantiems pacientams pasireiškė atsakas į gydymą Opdivo, kai kiti gydymo būdai buvo neveiksmingi.

Pacientų, sergančių klasikine Hodžkino limfoma, grupėje (nors tyrimuose dalyvavo tik nedidelis jų skaičius) nustatyta, kad didelei daliai šių pacientų, kurių gydymas kitais vaistas buvo neveiksmingas ir kurie neturėjo daug kitų vaistų pasirinkimo galimybių, gydymas Opdivo buvo veiksmingas.

Laikytasi nuomonės, kad Opdivo sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti atitinkamomis priemonėmis ir kad šis šalutinis poveikis nėra toks svarbus, kaip vaisto teikiama nauda. Todėl Agentūra nusprendė, kad Opdivo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Opdivo vartojimą?

Bendrovė pateiks pacientams skirtą įspėjamąją kortelę su informacija apie vaisto keliamą riziką ir nurodymais, kokiais atvejais, pasireiškus su imunine sistema susijusio šalutinio poveikio simptomams, reikia kreiptis į savo gydytoją. Bendrovė taip pat pateiks papildomų duomenų apie ilgalaikę Opdivo naudą ir atliks tyrimus, siekdama nustatyti pacientus, kuriems gydymo šiuo vaistu nauda yra labiausiai tikėtina.

Nėra aišku, kiek pažengusios stadijos inkstų ląstelių karcinoma sergantiems pacientams taikomo gydymo Opdivo ir ipilimumabo deriniu naudą ir riziką lemia ipilimumabas. Bendrovė turi atlikti tyrimą, kad nustatytų jo poveikį ir ar galima dar labiau sumažinti vaisto keliamą riziką.

Bendrovė turi pateikti papildomų duomenų apie Opdivo veiksmingumą, gautų šiuo metu atliekant tyrimus su suaugusiaisiais, sergančiais stemplės arba skrandžio ir stemplės jungties vėžiu, urotelio vėžiu, ir su suaugusiaisiais ir vyresniais nei 12 metų amžiaus paaugliais, sergančiais IIB arba IIC stadijos melanoma.

Bendrovė taip pat turi pateikti papildomų duomenų apie Opdivo veiksmingumą gydant į kitas kūno dalis neišplitusiu ir chirurginiu būdu nepašalinamu NPV sergančius pacientus. Ji turi pateikti šiuo metu vykdomų tyrimų su pacientais, kuriems vaistas skiriamas prieš operaciją arba prieš operaciją ir po jos, rezultatus.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Opdivo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Opdivo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Opdivo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.