Opatanol

Kas yra Opatanol?

Opatanol yra skaidrus akių lašų tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos olopatadino.

Kam vartojamas Opatanol?

Opatanol skirtas sezoninio alerginio konjunktyvito (akių uždegimo, kurį šienlige sergantiems žmonėms sukelia žiedadulkės) simptomams malšinti. Šie simptomai – tai niežėjimas, paraudimas ir patinimas.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Opatanol?

Opatanol skirtas suaugusiesiems ir vaikams nuo trejų metų. Pacientui lašinama po vieną vaisto lašą į pažeistą akį du kartus per parą su aštuonių valandų pertrauka. Jeigu akys gydomos ir kitais vaistais, tarp vienų ir kitų vaistų lašinimo turi praeiti 5 minutės; jei vartojamas akių tepalas, pirma reikia įlašinti Opatanol ir tik tada tepti tepalą. Jei reikia, Opatanol galima vartoti iki keturių mėnesių.

Kaip veikia Opatanol?

Veiklioji Opatanol medžiaga olopatadinas yra antihistaminas. Olopatadinas slopina receptorius, prie kurių paprastai prisijungia organizmo alergijos simptomus sukelianti medžiaga histaminas. Nuslopinus receptorius, histaminas tampa neveiksmingas ir alergijos simptomai atslūgsta.

7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416

E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union

Kaip buvo tiriamas Opatanol?

Atlikti keturi pagrindiniai 6–14 savaičių trukmės Opatanol tyrimai su 688 pacientais. Dviejuose šių tyrimų dalyvavo vaikai. Opatanol buvo lyginamas su kromolino natriu (kitu vaistu nuo alergijos), su levokabastinu (kitu antihistaminu), o dviejuose tyrimuose – su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos). Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo akies niežėjimas ir paraudimas.

Viename placebo tyrime šie simptomai buvo vertinami atsižvelgiant į žiedadulkių kiekį.

Kokia Opatanol nauda nustatyta tyrimuose?

Opatanol buvo toks pat veiksmingas, kaip kromolino natris ir levokabastinas. Opatanol buvo veiksmingesnis už placebą tik tuomet, kai jis buvo vertinamas atsižvelgiant į žiedadulkių kiekį. Kuo daugiau žiedadulkių buvo ore, tuo Opatanol buvo veiksmingesnis už placebą. Kai žiedadulkių buvo mažai, gydymo Opatanol ir placebu skirtumų nepastebėta.

Kokia rizika siejama su Opatanol vartojimu?

Dažniausi gydymo Opatanol šalutiniai reiškiniai (pasireiškė 1–10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, disgeuzija (skonio pojūčio sutrikimai), akies skausmas, akies dirginimas, akies sausmė, nemalonūs pojūčiai akyje, nosies džiūvimas ir nuovargis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Opatanol, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Opatanol sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris išblukina minkštus kontaktinius lęšius. Dėl to minkštus kontaktinius lęšius naudojantiems pacientams reikia imtis atsargumo priemonių.

Kodėl Opatanol buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Opatanol teikiama nauda yra didesnė už keliamą pavojų, kai jis skiriamas sezoninio alerginio konjunktyvito požymiams ir simptomams slopinti ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.