NUBEQA

Kas yra Nubeqa ir kam jis vartojamas?

Nubeqa yra vaistas, skirtas prostatos vėžiu sergantiems vyrams gydyti:

• kai vėžys yra atsparus kastracijai (progresuoja, nors taikomas gydymas testosterono kiekiui sumažinti, įskaitant chirurginį sėklidžių pašalinimą) ir yra didelė metastazių (vėžio plitimo į kitas kūno dalis) rizika;

• kai vėžys yra išplitęs į kitas kūno dalis, bet reaguoja į testosterono kiekiui sumažinti taikomą gydymą (jautrus hormonams). Jis skiriamas kartu su androgenų deprivacijos terapija (gydymas vyrų lytinių hormonų kiekiui sumažinti) su docetakseliu (kitu vaistu nuo vėžio) arba be jo.

Nubeqa sudėtyje yra veikliosios medžiagos darolutamido.

Kaip vartoti Nubeqa?

Nubeqa galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis prostatos vėžio gydymo patirties.

Gaminamos Nubeqa tabletės, vartojamos du kartus per parą su maistu.

Pacientai, kurių sėklidės nėra pašalintos chirurginiu būdu (neatlikta kastracija), turi tęsti gydymą vadinamuoju LHAH agonistu arba LHAH antagonistu, kad sumažėtų testosterono gamyba.

Jeigu pacientui pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, gali tekti sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą.

Daugiau informacijos apie Nubeqa vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Nubeqa?

Veiklioji Nubeqa medžiaga darolutamidas yra androgenų receptorių inhibitorius. Tai reiškia, kad jis jungiasi prie lytinių hormonų, vadinamų androgenais, pvz., testosterono, receptoriaus (taikinio) ir neleidžia jiems skatinti prostatos vėžio ląstelių augimo.

Kokia Nubeqa nauda nustatyta tyrimų metu?

Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 1 509 vyrai, sergantys nemetastazavusiu prostatos vėžiu, Nubeqa buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos). Nubeqa gydyti pacientai iki vėžiui išplintant į kitas kūno dalis išgyveno vidutiniškai 40 mėnesių, o vartojusieji placebą – maždaug 18 mėnesių.

Antrame pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 306 vyrai, sergantys metastazavusiu, hormonams jautriu prostatos vėžiu, praėjus 4 metams nuo gydymo pradžios gyvi buvo maždaug 63 proc. Nubeqa ir 50 proc. placebą vartojusių vyrų. Ir Nubeqa, ir placebas buvo skiriami kartu su docetakseliu ir androgenų deprivacijos terapija.

Trečiame pagrindiniame tyrime su 669 vyrais, sergančiais metastazavusiu, hormonams jautriu prostatos vėžiu, Nubeqa veiksmingai stabdė ligos progresavimą. Po 3 gydymo metų vėžys nepaūmėjo 71 proc. Nubeqa vartojusių pacientų ir 58 proc. placebą vartojusių pacientų. Placebą vartojusių pacientų liga neprogresavo vidutiniškai 25 mėnesius. Nebuvo galima nustatyti, keliems Nubeqa vartojusiems asmenims liga neprogresavo, nes liga paūmėjo nepakankamam žmonių skaičiui. Ir Nubeqa, ir placebas buvo skiriami kartu su androgenų deprivacijos terapija.

Kokia rizika susijusi su Nubeqa vartojimu?

Išsamų visų Nubeqa šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Nubeqa šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nuovargis, silpnumas, letargija (energijos trūkumas) ir prasta savijauta.

Dažniausias Nubeqa, vartojamo kartu su docetakseliu, šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10), yra bėrimas ir hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis).

Nubeqa yra ne moterims skirtas vaistas ir negali būti skiriamas moterims, kurios yra arba gali būti nėščios.

Kodėl Nubeqa buvo registruotas ES?

Nustatyta, kad, palyginti su placebu, Nubeqa sulėtina prostatos vėžiu sergančių vyrų ligos progresavimą. Taikant gydymą docetakseliu ir androgenų deprivacijos terapija pailgėja pacientų, sergančių metastazavusiu hormonams jautriu prostatos vėžiu, gyvenimo trukmė. Nubeqa yra gerai toleruojamas, ir laikoma, kad jo keliamą riziką galima kontroliuoti. Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Nubeqa nauda yra didesnė už keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nubeqa vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Nubeqa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Nubeqa vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Nubeqa šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.