NovoRapid FlexPen

Kas yra NovoRapid ir kam jis vartojamas?

NovoRapid skirtas diabetu sergantiems suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei vienų metų vaikams gydyti. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos insulino asparto (greito poveikio insulino).

Kaip vartoti NovoRapid?

NovoRapid – tai injekcinis tirpalas, tiekiamas buteliukuose, užtaisuose (PenFill ir PumpCart) ar užpildytose švirkštimo priemonėse (FlexPen, FlexTouch ir InnoLet), ir vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą. NovoRapid švirkščiama į poodį pilvo sienos, šlaunies, žasto, peties arba sėdmenų srityje.

Injekcijos atliekamos kaskart kitoje vietoje. Tinkamai išmokyti pacientai NovoRapid gali susišvirkšti į poodį patys.

Paprastai NovoRapid skiriama iš karto prieš valgį, bet esant būtinybei gali būti vartojamas ir po valgio.

NovoRapid paprastai vartojamas su vidutinio arba ilgo poveikio insulinu ne mažiau kaip kartą per parą.

Veiksmingai mažiausiai dozei nustatyti būtina nuolat tikrinti gliukozės (cukraus) koncentraciją paciento kraujyje.

Įprasta dozė yra 0,5–1,0 vieneto kilogramui kūno svorio per parą. Su valgiu vartojamas NovoRapid gali patenkinti 50–70 proc. insulino poreikio. Likęs kiekis gaunamas iš vidutinio arba ilgo poveikio insulino.

NovoRapid gali vartoti nėščiosios.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union

NovoRapid taip pat gali būti naudojamas insulino pompos sistemoje nuolatinėms insulino infuzijoms į poodį atlikti arba jo gali būti leidžiama į veną, bet tai daryti gali tik gydytojas ar slaugytojas.

Kaip veikia NovoRapid?

Diabetas yra liga, kuria sergančio žmogaus organizmas pagamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje reguliuoti. NovoRapid yra insulino pakaitalas, labai panašus į organizmo gaminamą insuliną, bet organizmas gali jį greičiau pasisavinti. Todėl jo poveikis pasireiškia greičiau negu įprasto žmogaus insulino. Insulino pakaitalas veikia taip pat kaip natūraliai gaminamas insulinas ir padeda gliukozei iš kraujo patekti į ląsteles. Kontroliuojant gliukozės koncentraciją kraujyje, sumažėja diabeto simptomų ir komplikacijų.

Kokia NovoRapid nauda nustatyta tyrimuose?

NovoRapid poveikio rezultatai buvo beveik tokie patys kaip ir žmogaus insulino dviejuose tyrimuose su 1 954 I tipo diabetu (kai kasa negali gaminti insulino) sergančiais pacientais ir viename tyrime su 182 II tipo diabetu (kai organizmas nepajėgia insulino veiksmingai panaudoti) sergančiais pacientais.

Tyrimuose buvo lyginamas NovoRapid ir žmogaus insulino poveikis, išmatavus glikozilinto hemoglobino HbA1c koncentraciją kraujyje, kuri rodo, ar gerai reguliuojama gliukozės koncentracija kraujyje. Po šešių mėnesių NovoRapid sumažino HbA1c koncentraciją 0,12 proc., ir 0,15 proc. daugiau nei žmogaus insulinas. Tiriant poveikį vaikams nuo vienų metų amžiaus, NovoRapid rezultatai taip, pat buvo panašūs. Nustatyta, kad vaisto saugumas yra panašus į žmogaus insulino dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 349 nėščiosios, sergančios I tipo ar nėščiųjų diabetu (nėštumo sukeltu diabetu.

Kokia yra NovoRapid rizika?

Dažniausias NovoRapid šalutinis reiškinys (pasireiškęs 1–10 pacientų iš 100) yra hipoglikemija (žema gliukozės koncentracija kraujyje).. Išsamų visų NovoRapid šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl NovoRapid patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad NovoRapid nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą NovoRapid vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo NovoRapid vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.