LIBTAYO

Kas yra Libtayo ir kam jis vartojamas?

Libtayo – tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys:

• tam tikros rūšies odos vėžiu, vadinamu odos plokščiųjų ląstelių karcinoma. Vaistas skiriamas kaip monoterapija suaugusiesiems, kuriems negalimas chirurginis ar spindulinis gydymas, kai vėžys yra lokaliai (į gretimus audinius) išplitęs arba metastazavęs (išplitęs į kitas kūno dalis). Vaistas taip pat skiriamas vienas kaip papildomas gydymas (po operacijos arba spindulinės terapijos, siekiant išvengti vėžio atsinaujinimo) po operacijos ir spindulinės terapijos odos plokščiųjų ląstelių karcinoma sergantiems suaugusiesiems, kuriems kyla didelė vėžio atsinaujinimo rizika;

• tam tikros rūšies odos vėžiu, vadinamu bazinių ląstelių karcinoma (BLK), kai vėžys yra lokaliai išplitęs arba metastazavęs. Vaistas skiriamas suaugusiesiems, kurie netoleruoja gydymo vaistu, vadinamu Hedgehog signalo perdavimo kelio inhibitoriumi (angl. hedgehog pathway inhibitor, HHI), arba kurių liga po tokio gydymo progresavo;

• tam tikros rūšies plaučių vėžiu, vadinamu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kai vėžys yra lokaliai išplitęs ir jo negalima gydyti taikant chemoterapiją (vaistus nuo vėžio) ir spindulinį gydymą, arba kai vėžys yra metastazavęs. Jis skiriamas vienas pacientams, kurių navikuose baltymas PD-L1 yra daugiau kaip 50 proc. ląstelių ir nėra su NSLPV vystymusi susijusių genų EAFR, ALK ir ROS1 mutacijų, arba kartu su chemoterapija platinos pagrindu pacientams, kurių navikuose baltymas PD-L1 yra bent 1 proc. ląstelių ir nėra genų EAFR, ALK ir ROS1 mutacijų;

• atsinaujinusiu (recidyvavusiu) arba metastazavusiu gimdos kaklelio vėžiu. Vaistas skiriamas suaugusioms pacientėms, kurių liga progresavo taikant chemoterapiją platinos pagrindu arba po šio gydymo.

Libtayo sudėtyje yra veikliosios medžiagos cemiplimabo.

Kaip vartoti Libtayo?

Gydymą Libtayo turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Libtayo vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną) kas 3 savaites. Kai Libtayo skiriamas kaip papildomas odos plokščiųjų ląstelių karcinomos gydymas, Libtayo vartojamas kartą kas 3 savaites arba

kartą kas 3 savaites 12 pirmų savaičių, o vėliau – kartą kas 6 savaites, skiriant dvigubą dozę. Gydymą galima tęsti tol, kol liga nesivysto ir pacientui nepasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis. Kaip papildomas gydymas, Libtayo gali būti skiriamas ne ilgiau kaip 48 savaites.

Daugiau informacijos apie Libtayo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Libtayo?

Libtayo veiklioji medžiaga cemiplimabas yra monokloninis antikūnas – baltymas, kuris sukurtas taip, kad atpažintų ant tam tikrų imuninės sistemos ląstelių, vadinamų T ląstelėmis, randamą receptorių (taikinį), vadinamą PD-1, ir prie jo prisijungtų. Vėžio ląstelės gali gaminti baltymus (PD-L1 ir PD-L2), kurie jungiasi prie šio receptoriaus ir nuslopina T ląstelių veikimą, todėl jos negali naikinti vėžio ląstelių. Prisijungęs prie receptoriaus cemiplimabas neleidžia PD-L1 ir PD-L2 nuslopinti T ląstelių, taip sustiprindamas imuninės sistemos gebėjimą naikinti vėžio ląsteles.

Kokia Libtayo nauda nustatyta tyrimų metu?

Odos plokščiųjų ląstelių karcinoma

Atlikus pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 193 suaugusieji, nustatyta, kad Libtayo veiksmingai gydo odos plokščiųjų ląstelių karcinomą. Tyrime vėžinis darinys sumažėjo maždaug 39 proc. pacientų, kurių liga metastazavo, ir kuriems maždaug vienerius metus kas 3 savaites buvo skiriama Libtayo. Lokaliai išplitusia liga sirgusių pacientų, kuriems Libtayo buvo skiriamas maždaug 2 metus kas 2 savaites, grupėje vėžinis darinys sumažėjo 44 proc. pacientų.

Kitas pagrindinis tyrimas parodė, kad, kaip papildomas gydymas vartojamas Libtayo buvo veiksmingesnis nei placebas (preparatas be veikliosios medžiagos) mažinant vėžio atsinaujinimo riziką.

Tyrime dalyvavo 415 suaugusiųjų, kurie buvo baigę chirurginį ir spindulinį odos plokščiųjų ląstelių karcinomos, turinčios didelę atsinaujinimo riziką, gydymą. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo išgyvenamumo be ligos (pacientų gyvenimo iki vėžiui atsinaujinant) trukmė. Remiantis turimais duomenimis, po 24 gydymo mėnesių gyvi buvo maždaug 87 proc. Libtayo vartojusių pacientų, kuriems nepasireiškė jokių vėžio požymių ar simptomų, ir maždaug 64 proc. placebą vartojusių pacientų.

Bazinių ląstelių karcinoma

Gydymas Libtayo buvo naudingas lokaliai išplitusia arba metastazavusia bazinių ląstelių karcinoma (BLK) sergantiems suaugusiesiems. Tyrime su suaugusiaisiais, kuriems Libtayo buvo skiriamas maždaug vienerius metus, vėžinis darinys sumažėjo 32 proc. (27 iš 84) pacientų, kurių liga buvo lokaliai išplitusi ir 29 proc. (10 iš 35) pacientų, kurių liga metastazavo. Šiame tyrime Libtayo nebuvo lyginamas su kitu vaistu.

Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys

Tyrime su 710 suaugusiųjų, sergančių išplitusiu arba metastazavusiu EAFR / ALK / ROS1 neigiamu NSLPV su didele PD-L1 koncentracija (daugiau kaip 50 proc. naviko ląstelių), Libtayo gydyti pacientai gyveno ilgiau (vidutiniškai maždaug 22 mėnesius) nei gydyti chemoterapija platinos pagrindu (maždaug 14 mėnesių). Libtayo gydytų pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė buvo 6,2 mėnesio, o placebą vartojančių pacientų – 5,6 mėnesio.

Antrame tyrime su 466 suaugusiaisiais, sirgusiais išplitusiu arba metastazavusiu EAFR / ALK / ROS1 neigiamu NSLPV, nustatyta, kad pacientams, kurių navikai gamino PD-L1 bent 1 proc. ląstelių, skiriant Libtayo kartu su chemoterapija platinos pagrindu pailgėjo pacientų gyvenimo trukmė. Iš 327 suaugusiųjų, kurių navikuose PD-L1 buvo bent 1 proc. ląstelių, Libtayo kartu su chemoterapija

platinos pagrindu gydyti pacientai gyveno vidutiniškai 22 mėnesius, o pacientai, kurie buvo gydomi vien tik chemoterapija platinos pagrindu – 13 mėnesių. Be to, pacientai, kurie buvo gydomi Libtayo ir chemoterapija, iki ligai pasunkėjant gyveno maždaug 9 mėnesius, o pacientai, kurie buvo gydomi vien tik chemoterapija – 6 mėnesius.

Gimdos kaklelio vėžys

Pagrindiniame tyrime su 608 suaugusiomis pacientėmis, sergančiomis atsinaujinusiu arba metastazavusiu gimdos kaklelio vėžiu, kurioms anksčiau buvo taikoma chemoterapija platinos pagrindu, Libtayo gydytos pacientės gyveno maždaug 12 mėnesių, o pacientės, kurioms buvo taikoma chemoterapija – 8,5 mėnesio. Libtayo gydomų pacienčių liga neprogresavo vidutiniškai 2,8 mėnesio, o placebą vartojančių pacientų – 2,9 mėnesio.

Kokia rizika susijusi su Libtayo vartojimu?

Išsamų visų Libtayo šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Libtayo šalutinis poveikis susijęs su imuninės sistemos aktyvumu ir gali būti sunkus, nors dauguma šalutinio poveikio reiškinių išnyksta skyrus tinkamą gydymą arba nustojus vartoti vaistą.

Kai Libtayo vartojamas vienas, dažniausias su imunitetu susijęs poveikis (galintis pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10) yra hipotiroidizmas (sumažėjęs skydliaukės aktyvumas, pasireiškiantis nuovargiu, svorio padidėjimu ir odos bei plaukų pakitimais), hipertirozė (padidėjęs skydliaukės aktyvumas, dėl kurio gali mažėti svoris, atsirasti nervingumas, greitas širdies plakimas ir nuovargis), pneumonitas (plaučių uždegimas, sukeliantis dusulį ir kosulį), hepatitas (kepenų uždegimas), kolitas (storosios žarnos uždegimas) ir odos reakcijos.

Kai Libtayo vartojamas kartu su chemoterapija platinos pagrindu, dažniausias su imunitetu susijęs poveikis (galintis pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10) yra hipotirozė, hipertirozė, padidėjusi arba sumažėjusi skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentracija kraujyje (tai gali būti nepakankamai aktyvios arba pernelyg aktyvios skydliaukės požymiai), odos reakcijos ir pneumonitas.

Vartojant Libtayo pranešta apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (gyvybei pavojingą reakciją su į gripą panašiais simptomais ir skausmingu odos, burnos, akių ir lyties organų bėrimu).

Kodėl Libtayo buvo registruotas ES?

Libtayo veiksmingai gydo odos plokščiųjų ląstelių karcinomą – vėžį, kuriam, jei jis išplitęs, yra nedaug gydymo būdų – ir bazalinių ląstelių karcinomą, kuriai vaisto registravimo metu nebuvo kitų antros eilės gydymo būdų (gydymo, skiriamo, kai pirmos eilės gydymas yra nepakankamai veiksmingas arba tampa nebeveiksmingas). Libtayo, vartojamas kaip papildomas odos plokščiųjų ląstelių karcinomos gydymas, taip pat veiksmingai sumažino vėžio atsinaujinimo riziką. Be to, nustatyta, kad Libtayo veiksmingai gydė NSLPV su didele PD-L1 koncentracija, ir gimdos kaklelio vėžį, kuris progresavo taikant chemoterapiją platinos pagrindu arba po šio gydymo. Libtayo, vartojamas kartu su chemoterapija platinos pagrindu taip pat veiksmingai gydė NSLPV, kurių navikai gamino PD-L1 bent 1 proc. ląstelių.

Dėl vaisto saugumo buvo laikomasi nuomonės, kad Libtayo sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti ir jis yra panašus į sukeliamą kitų monokloninių antikūnų vėžio gydymo būdų.

Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Libtayo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Iš pradžių Libtayo buvo registruotas sąlyginiu būdu. Vėliau sąlyginė registracija pakeista į įprastinę, nes bendrovė pateikė Agentūros prašytus papildomus duomenis.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Libtayo vartojimą?

Libtayo prekiaujanti bendrovė pateiks pacientams įspėjamąją kortelę su informacija apie vaisto šalutinio poveikio imuninei sistemai požymius ir simptomus. Joje taip pat bus nurodyta, ką daryti pasireiškus šiems simptomams.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Libtayo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Libtayo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Libtayo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.