IMFINZI

Kas yra Imfinzi ir kam jis vartojamas?

Imfinzi – tai suaugusiesiems skirtas vaistas nuo vėžio.

Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV)

Imfinzi skiriamas suaugusiesiems, sergantiems nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu:

• kai navikas yra vietiškai išplitęs (į audinius aplink plaučius, bet ne į kitas kūno dalis), bet jo negalima išoperuoti, ir kuris po spindulinio gydymo ir chemoterapijos platinos preparatais (vaistais nuo vėžio) neprogresavo. Imfinzi skiriamas vienas ir tik tada, kai vėžinės ląstelės gamina baltymą PD-L1;

• už plaučių metastazavęs (išplitęs) NSLPV. Imfinzi skiriamas kartu su tremelimumabu (kitu vaistu nuo vėžio) ir chemoterapija platinos preparatais tais atvejais, kai vėžinėse ląstelėse nėra EGFR ir ALK genų mutacijų (pakitimų);

• kai naviką galima išoperuoti, yra didelė vėžio atsinaujinimo rizika ir vėžinėse ląstelėse nėra EGFR geno mutacijų arba kitų ALK geno pakitimų. Prieš operaciją Imfinzi vartojamas kartu su chemoterapija platinos preparatais, o po jos – be kitų vaistų.

Smulkialąstelinis plaučių vėžys (SLPV)

Imfinzi skiriamas smulkialąsteliniu plaučių vėžiu (plaučių vėžio rūšis) sergantiems suaugusiesiems:

• kai navikas yra išplitęs plaučiuose arba į kitas kūno dalis (išplitęs SLPV) ir dar nebuvo gydytas.

Imfinzi skiriamas kartu su etopozidu ir karboplatina arba cisplatina (chemoterapiniais vaistais);

• kai navikas yra apėmęs vieną plautį, audinius tarp plaučių ir gretutinius limfmazgius (neišplitęs SLPV) ir kuris nepaūmėjo po chemospindulinio gydymo platinos preparatais (kai chemoterapija derinama su spinduliniu gydymu). Imfinzi skiriamas vienas.

Tulžies latakų vėžys

Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union

Imfinzi skiriamas suaugusiesiems, sergantiems tulžies latakų (kuriais tulžis iš kepenų ir tulžies pūslės nuteka į žarnyną) vėžiu. Jis skiriamas kartu su gemcitabinu ir cisplatina (kitais vaistais nuo vėžio) anksčiau negydytiems pacientams, kai naviko negalima išoperuoti arba kai yra metastazių.

Kepenų ląstelių karcinoma

Imfinzi skiriamas vienas arba kartu su tremelimumabu kepenų ląstelių karcinoma (vėžio rūšis) sergantiems dar negydytiems suaugusiesiems pacientams, kai liga yra pažengusi arba naviko negalima pašalinti chirurginiu būdu.

Endometriumo vėžys

Imfinzi skiriamas endometriumo (gimdos gleivinės) vėžiui gydyti, kai vėžys yra pažengęs arba atsinaujino (recidyvavo). Pradiniam ligos gydymui jis skiriamas su karboplatina ir paklitakseliu (chemoterapiniais preparatais). Taikant palaikomąjį gydymą šis vaistas skiriamas vienas, kai nustatyta pažaidų taisymo sistemos stoka (angl. mismatch repair deficient, dMMR, t. y. kai naviko ląstelėse nėra tam tikrų baltymų, kurie ištaiso klaidas, padarytas kopijuojant besidalijančių ląstelių DNR), ir kartu su olaparibu (kitu vaistu nuo vėžio), kai šio pažaidų taisymo defekto nėra (angl. mismatch repair proficient, pMMR).

Į šlapimo pūslės raumeninį sluoksnį išplitęs vėžys

Imfinzi gydomi suaugusieji, sergantys į šlapimo pūslės raumeninį sluoksnį išplitusiu vėžiu, kurį galima pašalinti chirurginiu būdu. Tai yra šlapimo pūslę (šlapimo laikymo organą) veikiantis vėžys, kai jis išplito už vidinės šlapimo pūslės dalies ir pasiekė šlapimo pūslės sienelės raumeninį sluoksnį. Imfinzi vartojamas kartu su gemcitabinu ir cisplatina (chemoterapiniais vaistais) kaip pirminis gydymas, siekiant sumažinti vėžio išplitimo mastą (neoadjuvantiniu gydymu) prieš pūslės šalinimo operaciją. Po operacijos Imfinzi skiriamas vienas (adjuvantinis gydymas).

Imfinzi sudėtyje yra veikliosios medžiagos durvalumabo.

Kaip vartoti Imfinzi?

Imfinzi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties. Vaistas vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).

Imfinzi vartojimo dažnumas priklauso nuo gydomo vėžinio susirgimo. Gydymas paprastai tęsiamas, kol liga ima progresuoti arba šalutinis poveikis tampa netoleruojamas. Kai kuriais atvejais šis vaistas vartojamas iki 1 ar 2 metų.

Jei pacientui pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, gydymą galima laikinai arba visiškai nutraukti.

Daugiau informacijos apie Imfinzi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Imfinzi?

Imfinzi veiklioji medžiaga durvalumabas yra monokloninis antikūnas – baltymas, sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie baltymo PD-L1, kurio yra daugelio vėžinių ląstelių paviršiuje.

PD-L1 „išjungia“ imunines ląsteles, kurios priešingu atveju „pultų“ vėžines ląsteles. Prisijungęs prie PDL1 ir slopindamas jo poveikį, Imfinzi stiprina imuninės sistemos gebėjimą pulti vėžines ląsteles ir taip pristabdo ligos progresavimą.

Kokia Imfinzi nauda nustatyta tyrimų metu?

Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys

Viename pagrindiniame tyrime su 713 vietiškai išplitusiu NSLPV sergančių pacientų Imfinzi vartojusių pacientų liga neprogresavo vidutiniškai maždaug 17 mėnesių, o vartojusių placebą (netikrą vaistą) – 6 mėnesius. Preliminarūs rezultatai taip pat parodė, kad bendra Imfinzi gydytų pacientų išgyvenimo trukmė buvo ilgesnė, nei vartojusių placebą.

Atliekant kitą pagrindinį tyrimą su pacientais, sergančiais metastazavusiu NSLPV, 338 pacientai, kurie Imfinzi vartojo kartu su tremelimumabu ir chemoterapiniais vaistais, išgyveno vidutiniškai 14 mėnesių, o 337 pacientai, gydyti tik chemoterapiniais vaistais, – 12 mėnesių. Be to, jiems liga neprogresavo ilgiau – vidutiniškai maždaug 6 mėnesius, o pacientams, kuriems buvo taikoma tik chemoterapija, – 5 mėnesius.

Trečiame tyrime, kuriame dalyvavo 802 pacientai, sergantys NSLPV, kurį buvo galima pašalinti chirurginiu būdu, prieš operaciją pacientams buvo skirtas Imfinzi su chemoterapija arba placebas su chemoterapija. Po operacijos pacientai tęsė gydymą Imfinzi arba placebu iki 12 keturių savaičių trukmės ciklų.

Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį žmonės išgyveno be šių įvykių: vėžys atsinaujino, operacija nebebuvo prasminga, operacijos nebuvo galima užbaigti arba pacientas mirė (išgyvenamumas be įvykių). Tyrimo metu taip pat buvo vertinama pacientų, kuriems pasireiškė visiškas patologinis atsakas į gydymą, t. y. operacijos metu paimtuose audinių ėminiuose vėžinių ląstelių požymių nenustatyta, dalis.

Pacientai, kuriems buvo skirtas placebas ir chemoterapija, iki įvykio išgyveno vidutiniškai 26 mėnesius.

Šios vidutinės trukmės nebuvo galima apskaičiuoti Imfinzi ir chemoterapija gydytiems pacientams, nes tuo metu, kai buvo atliekama analizė, pacientų, kuriems pasireiškė vienas iš įvykių, buvo per mažai.

Tuo metu vieną iš įvykių buvo patyrę maždaug 27 proc. Imfinzi grupės ir 37 proc. placebo grupės pacientų. Be to, rezultatai parodė, kad visiškas atsakas pasireiškė maždaug 17 proc. Imfinzi ir chemoterapija gydytų pacientų ir maždaug 4 proc. pacientų, kuriems buvo skirtas placebas ir chemoterapija.

Smulkialąstelinis plaučių vėžys

Kitame pagrindiniame tyrime su 805 pacientais, sergančiais išplitusiu SLPV, Imfinzi ir chemoterapinių vaistų deriniu gydyti pacientai išgyveno vidutiniškai 13 mėnesių, o vien chemoterapiniais vaistais gydyti pacientai – 10 mėnesių.

Atliekant kitą pagrindinį tyrimą, Imfinzi buvo lyginamas su placebu, gydant 730 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas neišplitęs SLPV ir kurių liga po chemoterapijos ir spindulinės terapijos platinos pagrindu neprogresavo. Imfinzi vartojusių pacientų vidutinė gyvenimo trukmė buvo 55,9 mėnesio, o placebą vartojusių pacientų – 33,4 mėnesio. Be to, jie gyveno ilgiau iki ligai progresuojant – vidutiniškai maždaug 16,6 mėnesio, o pacientai, kuriems buvo taikoma tik chemoterapija, – 9,2 mėnesio.

Tulžies latakų vėžys

Atliekant tyrimą su 685 pacientais, kuriems buvo diagnozuotas išplitęs tulžies latakų vėžys, Imfinzi, gemcitabino ir cisplatinos deriniu gydyti pacientai gyveno vidutiniškai 12,8 mėnesio, o pacientai, kuriems su gemcitabinu ir cisplatina buvo paskirtas placebas, – 11,5 mėnesio.

Kepenų ląstelių karcinoma

Atliekant pagrindinį tyrimą su anksčiau negydytais pacientais, kuriems buvo diagnozuotas išplitęs

kepenų ląstelių vėžys, Imfinzi vartojant vieną ir kartu su tremelimumabu, bendra pacientų išgyvenimo trukmė buvo ilgesnė, nei pacientų, kuriems buvo taikomas standartinis gydymas (sorafenibu). Pacientai, kurie vartojo Imfinzi vieną (389 pacientai) arba kartu su tremelimumabu (393 pacientai), gyveno vidutiniškai atitinkamai 16,6 mėnesio ir 16,4 mėnesio, o vartoję sorafenibą (389 pacientai) – vidutiniškai 13,8 mėnesio.

Navikas sumažėjo arba išnyko maždaug 17 proc. pacientų, kurie vartojo vieną Imfinzi, ir šis atsakas į gydymą išliko vidutiniškai maždaug 17 mėnesių. Imfinzi vartojant kartu su tremelimumabu, navikas sumažėjo arba išnyko maždaug 20 proc. pacientų, ir šis atsakas į gydymą išliko vidutiniškai maždaug 22 mėnesius. Atsakas į gydymą pasireiškė maždaug 5 proc. sorafenibą vartojusių pacientų ir išliko vidutiniškai 18 mėnesių.

Endometriumo vėžys

Pagrindiniame tyrime, kurį sudarė dvi dalys, dalyvavo 718 pažengusiu arba atsinaujinusiu endometriumo vėžiu sergančių pacienčių, kurios dar nebuvo gydytos.

Pirmoje tyrimo dalyje, trukusioje 6 gydymo ciklus (18 savaičių), dviem pacienčių grupėms buvo skirtas standartinis gydymas (karboplatina ir paklitakselis) bei Imfinzi, o trečiai grupei – standartinis gydymas ir placebas. Antroje tyrimo dalyje pacientėms, kurių liga nuo gydymo pradžios nepaūmėjo, buvo skiriamas palaikomasis gydymas. Abiem pacienčių grupėms, kurioms pirmoje tyrimo dalyje buvo taikomas standartinis gydymas ir skiriamas Imfinzi, buvo skirtas Imfinzi kartu su olaparibu arba Imfinzi su placebu; pacienčių, kurioms buvo skiriamas standartinis gydymas ir placebas, grupei toliau buvo skiriamas tik placebas.

Pacientės, kurioms pirmoje tyrimo dalyje buvo skiriamas standartinis gydymas ir Imfinzi, o palaikomojo gydymo metu – Imfinzi ir placebas, iki ligai paūmėjant vidutiniškai išgyveno 10,2 mėnesio. Pacientėms, iš pradžių vartojusioms standartinius vaistus kartu su Imfinzi, o vėliau tęsusioms palaikomąjį gydymą Imfinzi ir olaparibu, šis laikotarpis siekė 15,1 mėnesio. Pacientės, kurioms pirmoje tyrimo dalyje buvo taikomas standartinis gydymas ir skiriamas placebas, o palaikomojo gydymo metu – placebas, iki ligai paūmėjant vidutiniškai išgyveno 9,6 mėnesio.

Patvirtinamosios analizės parodė, kad palaikomoji Imfinzi ir placebo arba Imfinzi ir olaparibo terapija buvo naudinga pacientėms, kurių vėžys buvo dMMR. Nustatyta, kad pacientėms, kurių vėžys buvo pMMR, gydymas Imfinzi ir olaparibo deriniu buvo naudingas, bet ne gydymas Imfinzi ir placebu.

Į šlapimo pūslės raumeninį sluoksnį išplitęs vėžys

Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 1 083 suaugusieji, sergantys į šlapimo pūslės raumeninį sluoksnį išplitusiu vėžiu, kurį buvo galima pašalinti chirurginiu būdu, pacientai buvo suskirstyti į dvi grupes. Pirmai grupei Imfinzi buvo skiriamas kartu su gemcitabinu ir cisplatina prieš atliekant ��lapimo pūslės šalinimo operaciją, o po operacijos gydymas buvo tęsiamas skiriant Imfinzi. Antrajai grupei prieš operaciją buvo skirtas gemcitabinas ir cisplatina, o po to jie nebuvo gydomi. Praėjus 35 mėnesiams nuo gydymo pradžios maždaug 35 proc. (187 iš 533) Imfinzi vartojusių pacientų vėžys atsinaujino, paūmėjo arba jie patyrė sunkių komplikacijų, įskaitant mirtį, palyginti su maždaug 47 proc. Imfinzi nevartojusių pacientų, kurie vertinti praėjus 28 mėnesiams nuo gydymo pradžios.

Kokia rizika susijusi su Imfinzi vartojimu?

Išsamų visų Imfinzi šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kai Imfinzi vartojamas vienas, dažniausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra kosulys, viduriavimas, bėrimas, sąnarių skausmas, karščiavimas, pilvo skausmas, nosies ir gerklės infekcijos, niežulys ir hipotirozė (sumažėjęs skydliaukės aktyvumas).

Kai Imfinzi vartojamas kartu su chemoterapiniais vaistais, dažniausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra neutropenija (sumažėjęs su infekcijomis kovojančių neutrofilų kiekis), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), nuovargis, pykinimas, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje), plaukų slinkimas, vidurių užkietėjimas, sumažėjęs apetitas, periferinė neuropatija (rankų ir kojų nervų pažeidimas), pilvo skausmas, viduriavimas, išbėrimas, vėmimas, leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis), karščiavimas, sąnarių skausmas, kosulys, niežulys, hipotirozė ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis.

Kai Imfinzi skiriamas kartu su tremelimumabu ir chemoterapija nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti, dažniausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra anemija, pykinimas, neutropenija, nuovargis, išbėrimas, trombocitopenija ir viduriavimas.

Kai Imfinzi skiriamas kartu su tremelimumabu kepenų ląstelių vėžiui gydyti, dažniausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra išbėrimas, niežėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, karščiavimas, hipotirozė, kosulys ir periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų); rečiau kaip 1 žmogui iš 10 gali padidėti lipazės kiekis.

Kai Imfinzi skiriamas kartu su chemoterapija, o po jos Imfinzi skiriamas su olaparibu, dažniausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 5) yra anemija, pykinimas, nuovargis, periferinė neuropatija, plaukų slinkimas, neutropenija, vidurių užkietėjimas, trombocitopenija, viduriavimas, vėmimas, sąnarių skausmas, išbėrimas, pilvo skausmas, apetito sumažėjimas ir leukopenija.

Kodėl Imfinzi buvo registruotas ES?

Nustatyta, kad vartojant Imfinzi pailgėja pacientų, kuriems diagnozuotas vietiškai išplitęs NSLPV ir endometriumo vėžys, išgyvenimo iki ligai progresuojant trukmė ir pacientų, kuriems diagnozuotas smulkialąstelinis plaučių vėžys, pažengusi kepenų ląstelių karcinoma arba pažengęs tulžies latakų vėžys, bendra išgyvenimo trukmė. Tačiau kyla abejonių dėl ilgalaikės gydymo naudos endometriumo vėžiu sergančioms pacientėms, todėl tai siekiama išsiaiškinti tebevykstančiuose tyrimuose. Imfinzi vartojant kartu su tremelimumabu, teigiamas poveikis nustatytas NSLPV ir kepenų ląstelių karcinoma sergantiems pacientams. Imfinzi galima skirti tik tiems vietiškai išplitusiu NSLPV sergantiems pacientams, kurių vėžinės ląstelės gamina PD-L1, nes aiški šio vaisto nauda įrodyta tik šiai pacientų grupei. Imfinzi taip pat buvo naudingas NSLPV, kurį galima pašalinti chirurginiu būdu, sergantiems pacientams, kuriems yra didelė ligos atsinaujinimo rizika; tačiau reikia surinkti ilgalaikius duomenis, kurie patvirtintų gydymo poveikį bendrai pacientų gyvenimo trukmei.

Atlikus pagrindinį tyrimą nustatyta, kad pacientams, sergantiems į šlapimo pūslės raumeninį sluoksnį išplitusiu vėžiu, kurį galima pašalinti chirurginiu būdu, Imfinzi pridėjus prie standartinės chemoterapijos prieš operaciją ir po jos, padėjo užkirsti kelią ligos atsinaujinimui arba atitolinti ligos progresavimą, taip pat sumažinti mirties ar kitų su vėžiu susijusių komplikacijų riziką.

Nuspręsta, kad Imfinzi šalutinį poveikį galima kontroliuoti ir kad jo saugumo charakteristikos yra priimtinos ir atitinka panašių vaistų saugumo charakteristikas.

Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Imfinzi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Imfinzi vartojimą?

Imfinzi prekiaujanti bendrovė pateiks galutinius pagrindinio tyrimo su endometriumo vėžiu sergančiomis pacientėmis rezultatus, kad patvirtintų kartu su olaparibu vartojamo vaisto ilgalaikę naudą pacientėms, kurioms nustatytas pMMR vėžys, ir taikant palaikomąjį gydymą Imfinzi pacientėms, kurioms nustatytas dMMR vėžys. Bendrovė taip pat pateiks duomenis apie Imfinzi poveikį pacientų, sergančių NSLPV, kurį galima pašalinti chirurginiu būdu, bendrai išgyvenimo trukmei.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Imfinzi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Imfinzi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Imfinzi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.