Exforge HCT

Kas yra Exforge HCT?

Exforge HCT – tai vaistas, kurio sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų – amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido. Gaminamos šio vaisto tabletės, kurių sudėtyje yra šie amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido kiekiai: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg ir 10/320/25 mg.

Kam vartojamas Exforge HCT?

Exforge HCT skirtas pirminei arterinei hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui) gydyti suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai kontroliuojamas amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu. Pirminė – tai tokia hipertenzija, kurios priežastys nežinomos.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Exforge HCT?

Geriama viena Exforge HCT tabletė per parą, kasdien tuo pačiu metu. Geriausia ją išgerti ryte. Exforge HCT dozė turi atitikti trijų paciento anksčiau atskirai vartotų jo veikliųjų medžiagų dozes. Exforge HCT paros dozė negali viršyti 10 mg amlodipino, 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416

E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union

Kaip veikia Exforge HCT?

Trys Exforge HCT veikliosios medžiagos yra Europos Sąjungoje (ES) jau vartojamos vaistinės medžiagos nuo hipertenzijos.

Amlodipinas yra kalcio kanalų blokatorius. Jis blokuoja tam tikrus ląstelių paviršiuje esančius kanalus (kalcio kanalus), per kuriuos į ląstelę paprastai patenka kalcio jonai. Kalcio jonams patekus į kraujagyslių sienelių raumenų ląsteles, jos susitraukia. Amlodipinui sumažinus kalcio srautą į ląsteles, jos nesusitraukia, kraujagyslės sienelės atsipalaiduoja ir išsiplečia, todėl kraujospūdis sumažėja.

Valsartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, slopinantis natūralaus organizmo hormono angiotenzino II poveikį. Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (kraujagysles siaurinanti medžiaga). Slopindamas receptorius, prie kurių paprastai jungiasi angiotenzinas II, valsartanas slopina hormono poveikį, dėl to kraujagyslės išsiplečia ir kraujospūdis sumažėja.

Hidrochlorotiazidas yra diuretikas. Jis skatina šlapimo išsiskyrimą, mažina skysčio kiekį kraujyje kartu mažindamas ir kraujospūdį.

Šių trijų veikliųjų medžiagų derinys kraujospūdį mažina veiksmingiau negu kiekviena jų vartojama atskirai. Sumažinus kraujospūdį, sumažėja su juo susijusi rizika, pavyzdžiui, insulto pavojus.

Kaip buvo tiriamas Exforge HCT?

Kadangi visos trys šio vaisto veikliosios medžiagos naudojamos jau ilgus metus, bendrovė pateikė rezultatus iš tyrimų, kurie parodė, kad tabletė, kurios sudėtyje yra visų trijų medžiagų organizme absorbuojama taip pat, kaip atskiros šių veikliųjų medžiagų tabletės.

Be to, atliktas vienas pagrindinis tyrimas su 2 271 vidutinio sunkumo arba sunkia hipertenzija sergančiu pacientu, gydytu didžiausios dozės Exforge HCT (320 mg valsartano, 10 mg amlodipino ir 25 mg hidrochlorotiazido). Aštuonias savaites pacientai vartojo arba Exforge HCT, arba vieną trijų iš dviejų veikliųjų medžiagų susidedančių derinių. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinis kraujospūdžio pokytis.

Kokia Exforge HCT nauda nustatyta tyrimuose?

Hipertenzijos gydymas didžiausios dozės Exforge HCT buvo veiksmingesnis už gydymą dviejų veikliųjų medžiagų deriniu. Exforge HCT vartojantiems pacientams kraujospūdis vidutiniškai sumažėjo 39,7/24,7 mmHg, o valsartano ir hidrochlorotiazido derinį – 32/19,7 mmHg, valsartano ir amlodipino derinį – 33,5/21,5 mmHg ir hidrochlorotiazido ir amlodipino derinį – 31,5/19,5 mmHg.

Kokia rizika siejama su Exforge HCT vartojimu?

Dažniausi Exforge HCT šalutiniai poveikiai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra hipokalemija (žema kalio koncentracija kraujyje), galvos svaigimas, galvos skausmas, hipotenzija (žemas kraujospūdis), dispepsija (rėmuo), polakiurija (per dažnas šlapinimasis), nuovargis ir edema (skysčių kaupimasis).

Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Exforge HTC, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Exforge HCT negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) Exforge HCT veikliosioms medžiagoms, kitiems sulfonamidams, dihidropiridino dariniams ar kitoms šio vaisto pagalbinėms medžiagoms. Jo negalima skirti moterims nuo ketvirto nėštumo mėnesio. Jo taip pat negalima skirti pacientams, sergantiems kepenų ar tulžies ligomis (pvz., gelta), sunkiomis inkstų ligomis, anurija (kai pacientas negali šlapintis) nei pacientams, kuriems atliekamos dializės (kraujo valymo) procedūros.

Galiausiai Exforge HCT negalima skirti hipokalemija (žema kalio koncentracija kraujyje), hiponatremija

Exforge HCT

(žema natrio koncentracija kraujyje) ar hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje) sergantiems pacientams, kuriems gydymas neveiksmingas, ir pacientams, sergantiems simptomų sukeliančia hiperurikemija (didele šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje).

Exforge HCT taip pat negalima skirti II tipo diabetu ar vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje yra aliskireno (taip pat pirminei hipertenzijai gydyti skiriami vaistai).

Kodėl Exforge HCT buvo patvirtintas?

CHMP pastebėjo, kad tris šio vaisto veikliąsias medžiagas atskiromis tabletėmis vartojantiems pacientams būtų lengviau vartoti Exforge HCT, kuriame yra visų trijų veikliųjų medžiagų derinys.

Pagrindinis tyrimas įrodė didžiausios dozės Exforge HCT naudą mažinant kraujospūdį. Kaip reikalauta, įrodyta, kad visos Exforge HCT dozės panašios į atskirai vartojamų veikliųjų medžiagų derinius. CHMP nusprendė, kad Exforge HCT teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.