Colobreathe

Kas yra Colobreathe?

Colobreathe – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kolistimetato natrio druskos.

Gaminamos šio vaisto kapsulės, kuriose yra įkvepiamųjų miltelių, inhaliuojamų per inhaliatorių.

Kam naudojamas Colobreathe?

Colobreathe skiriamas Pseudomonas aeruginosa bakterijos sukeltai ilgalaikei plaučių infekcijai gydyti šešerių metų ir vyresniems pacientams, sergantiems cistine fibroze.

Cistinė fibrozė – tai paveldima liga, pažeidžianti plaučių ląsteles, virškinimo trakto liaukas ir kasą, kurios išskiria skysčius, kaip antai gleivės ir virškinimo sultys. Sergant cistine fibroze šie skysčiai tampa tiršti ir klampūs, užkemša kvėpavimo takus ir slopina virškinimo sulčių išsiskyrimą. Kai plaučiuose susikaupia gleivių, bakterijos ima sparčiau daugintis, sukeldamos infekcijas, pažeisdamos plaučius ir sukeldamos kvėpavimo sutrikimus. P. aeruginosa sukeliama bakterinė plaučių infekcija yra dažna cistine fibroze sergančių pacientų liga.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Colobreathe?

Colobreathe kapsulių turinys inhaliuojamas naudojant inhaliatorių Turbospin. Jų negalima inhaliuoti naudojant kitą prietaisą.

7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 7418 84 0 Facsimile +44 (0)20 7418 8416

E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union

Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė du kartus per parą, dozes reikia stengtis suvartoti kas 12 valandų. Pirmąją vaisto dozę pradedant gydymą reikia suvartoti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui. Gydymą galima tęsti tol, kol gydytojo nuomone, jis yra naudingas pacientui.

Jeigu pacientui dar paskirtos kitos gydymo priemonės cistinei fibrozei gydyti, jų eilės tvarka turi būti tokia: įkvepiamasis bronchus plečiantis preparatas, krūtinės ląstos fizioterapija, kiti įkvepiamieji vaistai ir pabaigoje Colobreathe.

Kaip veikia Colobreathe?

Colobreathe veiklioji medžiaga kolistimetato natrio druska yra polimiksino grupės antibiotikas.

Polimiksinai suardo bakterijos ląstelės membraną, sąveikaudami su tam tikrais membranos komponentais, vadinamaisiais fosfolipidais. Polimiksinai veikia bakterijų grupę, vadinamą gramneigiamomis bakterijomis, įskaitant P. aeruginosa, nes jų ląstelių membranose yra daug fosfolipidų.

Kolistimetato natrio druska yra gerai žinomas antibiotikas, kuris keletą metų skiriamas cistine fibroze sergantiems pacientams plaučių infekcijai gydyti; gaminamas šio vaisto tirpalas, vartojamas per nebulaizerį (prietaisą, kuris tirpalą paverčia aerozoliu, kad pacientas galėtų jį įkvėpti). Tikimasi, kad Colobreathe įkvepiamieji milteliai bus patogesni pacientams, palyginti su nebulaizeriais.

Kaip buvo tiriamas Colobreathe?

Pirmiausia Colobreathe poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėmis.

Colobreathe buvo lyginamas su kitu vaistu – tobramicino tirpalu, inhaliuojamu per nebulaizerį – stebint 380 šešerių metų ir vyresnius pacientus, sergančius cistine fibroze ir P. aeruginosa sukelta infekcija.

Prieš pradedant tyrimą, pacientų būklė buvo stabilizuota juos gydant tobramicinu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo po 24 savaičių padidėjęs forsuotas iškvėpimo tūris per 1 sekundę (FIT1) pagal paciento amžių ir ūgį. FIT1 – tai didžiausias oro tūris, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę.

Kokia Colobreathe nauda nustatyta tyrimuose?

Gydymo Colobreathe rezultatai buvo panašūs į gydymo tobramicinu rezultatus, atsižvelgiant į faktą, kad pacientų būklė buvo stabilizuota tobramicinu, inhaliuojamu per nebulaizerį. Tarp pacientų, kurie užbaigė tyrimą, FIT1 pagal amžių ir ūgį padidėjo 0,39 proc. Colobreathe vartojusių pacientų ir 0,78proc. tobramiciną vartojusių pacientų. FIT1 padidėjimas Colobreathe vartojusiems pacientams buvo laikomas pakankamu veiksmingumo įrodymu, atsižvelgiant į faktą, kad tyrime dalyvavusių pacientų būklė jau buvo stabilizuota tobramicinu, inhaliuojamu per nebulaizerį.

Kokia rizika siejama su Colobreathe vartojimu?

Dažniausi tyrimuose pastebėti Colobreathe šalutiniai reiškiniai buvo nemalonus skonis, kosulys, gerklės dirginimas, pasunkėjęs kvėpavimas ir disfonija (kalbos sutrikimas). Inhaliacija taip pat gali sukelti kosulį arba bronchų spazmą (kvėpavimo takų raumenų įsitempimą), kuriuos galima sumažinti iš pradžių pacientui skiriant įkvepiamųjų beta-2 receptorių agonistų preparatų. Išsamų šalutinių reiškinių sąrašą, apie kuriuos pranešta gydant Colobreathe, galima rasti pakuotės lapelyje.

Colobreathe negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) kolistimetato natrio druskai, kolistino sulfatui ar polimiksinui B.

Colobreathe 2/3

Kodėl Colobreathe buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad vidutinis FIT1 padidėjimas vartojant Colobreathe yra pakankamas vaisto veiksmingumo įrodymas, darant prielaidą, kad didesnio pagerėjimo pacientams, kurių būklė jau buvo stabilizuota tobramicinu, inhaliuojamu per nebulaizerį, nereikėtų tikėtis. Be to, Komitetas pastebėjo, kad pacientai dažniausiai pirmenybę teikia ne nebulaizerio naudojimui, o įkvepiamiesiems milteliams.

Colobreathe šalutiniai reiškiniai buvo laikomi priimtinais. Vartojant Colobreathe nebuvo pastebėta daugiau sunkių šalutinių reiškinių, nei vartojant tobramiciną.

Todėl Komitetas nusprendė, kad Colobreathe teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Colobreathe vartojimą?

Colobreathe gaminanti bendrovė pateiks mokomosios medžiagos paketus pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams. Paketuose bus informacijos, kaip reikia laikytis gydymo režimo, nurodymų,

kaip vartoti vaistą ir informacijos apie šalutinius reiškinius.