Brintellix

Kas yra Brintellix ir kam jis vartojamas?

Brintellix – tai vaistas nuo depresijos, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vortioksetino. Juo gydomi didžiąja depresija sergantys suaugusieji. Didžioji depresija – tai liga, kuria sergant pasireiškia nuotaikos sutrikimai, trukdantys kasdieniam gyvenimui. Dažnai šia liga sergantiems pacientams pasireiškia tokie simptomai: stiprus liūdesys, menkavertiškumo jausmas, nebesidomėjimas mėgstama veikla, miego sutrikimai, sulėtėjimo pojūtis, nerimo jausmas ir svorio pokyčiai.

Kaip vartoti Brintellix?

Brintellix galima įsigyti tik pateikus receptą, o jis tiekiamas tablečių (5, 10, 15 ir 20 mg) ir geriamųjų lašų (20 mg/ml) forma. Įprasta dozė– 10 mg kartą per parą. Vyresniems nei 65 metų pacientams reikėtų pradėti nuo mažesnės 5 mg paros dozės. Taip pat mažesnės dozės gali reikėti pacientams, vartojantiems tam tikrus vaistus, kurie lėtina vortioksetino skilimą organizme, ir atvirkščiai – gydant pacientus, vartojančius vaistus, kurie greitina vortioksetino skilimą, reikėtų įvertinti galimybę skirti didesnę šio vaisto dozę. Gydymą Brintellix reikia tęsti ne mažiau kaip 6 mėnesius po depresijos simptomų išnykimo.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Brintellix?

Veiklioji Brintellix medžiaga vortioksetinas yra antidepresantas. Jis veikia įvairius galvos smegenyse esančius serotonino receptorius – blokuoja kai kurių iš jų veikimą, o kitus – šiek tiek stimuliuoja. Be to,

7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416

E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union

vortioksetinas blokuoja serotonino transporterio, kuris yra atsakingas už serotonino pašalinimą iš jo veikimo vietų galvos smegenyse, poveikį, taip didindamas serotonino aktyvumą. Serotoninas yra neuromediatorius – cheminė medžiaga, kuri perduoda signalus tarp nervinių ląstelių. Kadangi serotoninas dalyvauja kontroliuojant nuotaiką ir gali reguliuoti kitų su depresija ir nerimu galimai susijusių neuromediatorių veikimą, manoma, kad būtent dėl tokio poveikio, vortioksetinas lengvina depresijos simptomus.

Kokia Brintellix nauda nustatyta tyrimuose

Brintellix buvo tiriamas atliekant 12 trumpalaikių pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 6 700 didžiąja depresija sergančių pacientų (įskaitant vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 65 metų ir vyresni pacientai), kurių metu šis vaistas 6 arba 8 savaites buvo lyginamas su placebu (vaistu be veikliosios medžiagos). Atliekant visus tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo standartinio depresijos simptomų vertinimo balų sumos pokytis; šie tyrimai parodė, kad Brintellix 5–20 mg dozės iš esmės yra veiksmingesnės už placebą siekiant palengvinti depresijos simptomus ir lemia kliniškai svarbų depresijos vertinimo balų sumos sumažėjimą. Papildomi duomenys, surinkti keleto iš šių tyrimų 52 savaičių trukmės tęsinių metu, leidžia manyti, kad tyrimų metu pagerėjusi pacientų būklė išsilaikė ilgesnį laiką.

Be to, bendrovė pateikė dar dviejų pagrindinių tyrimų rezultatus. Atlikus 12 savaičių trukmės tyrimą, kurio metu Brintellix buvo lyginamas su kitu antidepresantu agomelatinu, nustatyta, kad Brintellix yra veiksmingesnis už agomelatiną siekiant pagerinti depresijos simptomų vertinimą balais. Atlikus 24 savaičių trukmės tyrimą, kurio metu buvo lyginamas Brintellix ir placebo poveikis siekiant išvengti depresija sergančių pacientų atkryčio, nustatyta, kad liga atsinaujino 13 proc. Brintellix vartojusių ir 26 proc. placebo grupės pacientų.

Kokia rizika siejama su Brintellix vartojimu?

Dažniausias Brintellix šalutinis poveikis, pasireiškiantis daugiau kaip 1 žmogui iš 10, yra pykinimas (šleikštulys). Šalutiniai reiškiniai dažniausiai buvo trumpalaikiai, lengvi arba vidutinio sunkumo ir pasireiškė per pirmas dvi gydymo savaites. Poveikis žarnynui, pvz., pykinimas, moterims pasireiškia dažniau, nei vyrams. Brintellix reikia vartoti atsargiai, o kai kuriais atvejais – kai pacientai vartoja tam tikrus kitus vaistus – jo dozę reikia pakoreguoti. Brintellix negalima vartoti pacientams, kurie taip pat vartoja vaistus, vadinamus neselektyviaisiais monoaminooksidazės inhibitoriais arba selektyviaisiais monoaminooksidazės A inhibitoriais. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Brintellix patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Brintellix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. Tyrimai parodė, kad Brintellix sukelia kliniškai reikšmingą didžiosios depresijos epizodų palengvėjimą, o šio vaisto sukeliami šalutiniai reiškiniai panašūs į nustatomus vartojant kitus serotoniną veikiančius antidepresantus. Nors informacijos apie didesnių kaip 10 mg per parą dozių vartojimą vyresnio amžiaus pacientų populiacijoje buvo nedaug, šis klausimas yra aptartas preparato informaciniuose dokumentuose.

Brintellix

EMA/9502/2014 2/3

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Brintellix vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Brintellix vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Brintellix preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.