Aerius

Kas yra Aerius?

Aerius – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos desloratadino. Vaistas tiekiamas 5 mg tabletėmis, 2,5 ir 5 mg burnoje disperguojamomis tabletėmis (tirpstančiomis burnoje), 0,5 mg/ml sirupu ir 0,5 mg/ml geriamuoju tirpalu.

Kam vartojamas Aerius?

Aerius vartojamas alerginio rinito (nosies landų uždegimo, kurį sukelia alergija, pavyzdžiui, šienligė arba alergija dulkių erkėms) arba dilgėlinės (alergijos sukeltos odos reakcijos, kai pasireiškia tokie simptomai kaip niežėjimas ir bėrimas) simptomams palengvinti.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Aerius?

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) – 5 mg kartą per parą.

Vaikams dozė skiriama atsižvelgiant į jų amžių. 1–5 metų vaikams skiriama 1,25 mg kartą per parą dozė, t. y. 2,5 ml sirupo ar geriamojo tirpalo. Vaikams nuo šešerių iki vienuolikos metų amžiaus skiriama 2,5 mg kartą per parą dozė, t. y. 5 ml sirupo ar geriamojo tirpalo arba viena 2,5 mg burnoje disperguojama tabletė. Suaugusieji ir paaugliai gali vartoti bet kokios formos vaistą.

7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416

E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union

Kaip veikia Aerius?

Aerius veiklioji medžiaga desloratadinas yra antihistamininas. Desloratadinas slopina receptorius, prie kurių paprastai prisijungia organizmo alergines reakcijas sukelianti medžiaga histaminas. Nuslopinus receptorius, histaminas tampa neveiksmingas ir dėl to silpnėja alergijos simptomai.

Kaip buvo tiriamas Aerius?

Aerius tirtas 8 tyrimuose su 4 800 suaugusiųjų ir paauglių, sergančių alerginiu rinitu (įskaitant 4 sezoninio alerginio rinito tyrimus ir du astma sergančių pacientų tyrimus). Aerius veiksmingumas buvo vertinamas pagal simptomų pokyčius (nosies išskyros, niežulys, čiaudulys, užgulimas) prieš gydymą ir po 2 arba 4 gydymo savaičių.

Taip pat tirtas Aerius poveikis 416 dilgėline sergančių pacientų. Vaisto veiksmingumas buvo vertinamas pagal simptomų pokyčius (niežulį, bėrimų kiekį ir mastą, poveikį miegui ir dienos veiklai) prieš gydymą ir po šešių gydymo savaičių.

Visuose tyrimuose Aerius poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato).

Atlikti papildomi tyrimai parodė, kad sirupas, geriamasis tirpalas ir burnoje disperguojamosios tabletės žmogaus organizmą veikia taip pat kaip ir paprastos tabletės ir šių formų vaistas yra saugus vaikų gydymui.

Kokia Aerius nauda nustatyta tyrimuose?

Vertinant visų tyrimų, kuriuose dalyvavo alerginiu rinitu sergantys pacientai, rezultatus po 2 gydymo 5 mg Aerius savaičių, simptomų pacientams vidutiniškai sumažėjo 25–32 proc., o placebą vartojusiems pacientams – 12–26 proc. Dviejuose tyrimuose su dilgėline sergančiais pacientais po 6 gydymo vaistu Aerius savaičių simptomų atitinkamai sumažėjo 58 proc. ir 67 proc., o placebu gydytiems pacientams – atitinkamai 40 proc. ir 33 proc.

Kokia rizika siejama su Aerius vartojimu?

Dažniausi suaugusiems ir paaugliams pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai yra nuovargis (1,2 proc.), burnos sausumas (0,8 proc.) ir galvos skausmas (0,6 proc.). Panašūs šalutiniai reiškiniai pasireiškė ir vaikams. Jaunesniems nei dvejų metų amžiaus vaikams dažniausiai pasireiškė viduriavimas (3,7 proc.), karščiavimas (2,3 proc.) ir nemiga (miego sutrikimai: 2,3 proc.). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aerius, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Aerius negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) desloratadinui, loratadinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Kodėl Aerius buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Aerius teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką mažinant alerginio rinito arba dilgėlinės simptomus, ir rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros teisę.

Aerius 2/3